Nueva ISO 9001:2015. Comparación del borrador de la próxima versión con la vigente ISO 9001:2008
Nueva ISO 9001 2015
ISO 9001 pasó a estado de revisión en 2013, cuando comenzaron las primeras reuniones para consensuar la necesidad de llevar a cabo la revisión de la norma entre las partes interesadas e involucradas.
La revisión de la norma ISO-9001 surgió porque en ese momento eran necesarios realizar una serie de cambios para avanzar en el mundo de la calidad. Los cambios, por regla general, siempre van a beneficiar a los usuarios de los sistemas de gestión, incluyendo mejoras que les hagan el trabajo más fácil.
El actual cambio que está sufriendo la ISO9001, que dará paso a la versión de 2015, pretende reflejar las prácticas de negocio moderno, mejorar la conformidad del producto y tener la posibilidad de integrar otros sistemas de gestión.
Los principales cambios que tendremos con el nuevo estándar serán:
- Se mantiene el enfoque basado en procesos del que ya se hablaba en versiones anteriores, pero esta nueva versión quiere hacerlo más comprensible y facilitar su puesta en práctica.
- Una redacción más sencilla, general y entendible a empresas del sector servicios.
- Se incorpora un nuevo capítulo dedicado al Análisis del Contexto en el que se tienen en cuenta factores internos y externos de la organización. Prestando especial atención a la importancia de establecer objetivos en el Sistema de Gestión de la Calidad alineados con los objetivos estratégicos de la organización.
- El nuevo Sistema de Gestión de la Calidad viene cargado de carácter preventivo, por lo que se hace innecesaria la presencia de acciones preventivas. Se sustituye estas acciones por el concepto de gestión del riesgo. Sin embargo hasta ahora los sistemas sí contienen acciones preventivas, junto a las acciones correctivas.
- En la ISO 9001:2008 encontramos el apartado 4.2.3 Control de los Documentos y 4.2.4 Control de los registros, en la nueva versión van a desaparecer dichos conceptos y van a ser sustituidos por Información documentada. Este cambio lo veremos en el punto 7.5 Información documentada.
- La norma habla de partes interesadas pudiendo incluir así a proveedores, accionistas, personas, sociedad, alianzas…
- Se clarifica e intensifica el trabajo en la gestión del cambio.
- Viene fuerte en cuanto a la Mejora Continua, va a reclamar a las organizaciones que usen más herramientas para gestionar las oportunidades de mejora y organizar bien las acciones a desarrollar.
- Desaparece el Manual de Calidad, debido a que hasta el momento no se ha mencionado nada acerca de este documento. Para la mayoría de usuarios es una ventaja, ya que les va a suponer menos documentación que elaborar y manejar, sin embargo para otros no lo ven así pues consideran que es un documento útil, si se sabe utilizar.
- El papel que vienen desempeñando los Representantes de la Dirección, cuya descripción está en el punto 5.5.2 de la vigente norma, ha cambiado en las sucesivas revisiones, y no va a ser menos en el 2015. En esta nueva versión es la alta dirección de la organización la que desempeña las funciones de este rol, no siendo requerido que una persona específica sea asignada con este papel.
La estructura que tendrá la Nueva ISO 9001 2015 seguirá las líneas del Anexo SL y será distinta a la que contiene la ISO 9001:2008, si la comparamos con el ISO/DIS 9001 nos encontraremos las siguientes diferencias:
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ISO 9001:2008 |
ISO/DIS 9001:2015 |
| 1. Objeto y campo de aplicación | 1. Alcance |
| 1.1. Generalidades | |
| 1.2. Aplicación | |
| 2. Referencias normativas | 2. Referencias normativas |
| 3. Términos y definiciones | 3. Términos y definiciones |
| 4. Sistema de Gestión de Calidad | 4. Contexto de la organización |
| 4.1. Requisitos generales | 4.1. Comprender la organización y su contexto |
| 4.2. Requisitos de la documentación | 4.2. Compresión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas |
| 4.2.1. Generalidades | 4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad |
| 4.2.2. Manual de la calidad | 4.4. Sistema de Gestión de la calidad y sus procesos |
| 4.2.3. Control de los documentos | |
| 4.2.4. Control de los registros | |
| 5. Responsabilidad de la dirección | 5. Liderazgo |
| 5.1. Compromiso de la dirección | 5.1. Liderazgo y compromiso |
| 5.2. Enfoque al cliente | 5.1.1. Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de Calidad |
| 5.3. Política de calidad | 5.2. Política de Calidad |
| 5.4. Planificación | 5.3. Roles de la organización, responsabilidades y autoridades |
| 5.4.1. Objetivos de la calidad | |
| 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad | |
| 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación | |
| 5.5.1. Responsabilidad y autoridad | |
| 5.5.2. Representante de la dirección | |
| 5.5.3. Comunicación interna | |
| 5.6. Revisión por la dirección | |
| 5.6.1. Generalidades | |
| 5.6.2. Información de entrada para la revisión | |
| 5.6.3. Resultados de la revisión | |
| 6. Gestión de los recursos | 6. Planificación para el Sistema de Gestión de Calidad |
| 6.1. Provisión de los recursos | 6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades |
| 6.2. Recursos humanos | 6.2. Objetivos de la calidad y la planificación para alcanzarlos |
| 6.2.1. Generalidades | 6.3. Planificación de los cambios |
| 6.2.2. Competencia, formación y toma de conciencia | |
| 6.3. Infraestructura | |
| 6.4. Ambiente de trabajo | |
| 7. Realización del producto | 7. Apoyo |
| 7.1. Planificación de la realización del producto | 7.1. Recursos |
| 7.2. Procesos relacionados con el cliente | 7.1.1. Generales |
| 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto | 7.1.2. Personas |
| 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto | 7.1.3. Infraestructura |
| 7.2.3. Comunicación con el cliente | 7.1.4. Medio Ambiente o entorno para el funcionamiento de procesos |
| 7.3. Diseño y desarrollo | 7.1.5. Seguimiento y medición de los recursos |
| 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo | 7.1.6. conocimiento organizacional |
| 7.3.2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo | 7.2. Competencia |
| 7.3.3. Resultados de diseño y desarrollo | 7.3. Conciencia |
| 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo | 7.4. Comunicación |
| 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo | 7.5. Información documentada |
| 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo | 7.5.1. Generalidades |
| 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo | 7.5.2. Creación y actualización |
| 7.4. Compras | 7.5.3. Control de la información documentada |
| 7.4.1. Proceso de compras | |
| 7.4.2. Información de las compras | |
| 7.4.3. Verificación de los productos comprados | |
| 7.5. Producción y prestación del servicio | |
| 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio | |
| 7.5.2. Validación de los procesos de la producción y dela prestación del servicio | |
| 7.5.3. Identificación y trazabilidad | |
| 7.5.4. Propiedad del cliente | |
| 7.5.5. Preservación del producto | |
| 7.6. Control de los equipos de seguimiento y medición | |
| 8. Medición, análisis y mejora | 8. Funcionamiento |
| 8.1. Generalidades | 8.1. Planificación y control operacional |
| 8.2. Seguimiento y medición | 8.2. Determinación de los requisitos de productos y servicios |
| 8.2.1. Satisfacción del cliente | 8.2.1. Comunicación con el cliente |
| 8.2.2. Auditoría interna | 8.2.2. Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios |
| 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos | 8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios |
| 8.2.4. Seguimiento y medición del producto | 8.3. Diseño y desarrollo de productos y servicios |
| 8.3. Control del producto no conforme | 8.3.1. Generalidades |
| 8.4. Análisis de datos | 8.3.2. El diseño y la planificación del desarrollo |
| 8.5. Mejora | 8.3.3. Diseño y desarrollo de entradas |
| 8.5.1. Mejora continua | 8.3.4. Diseño y desarrollo de controles |
| 8.5.2. Acción correctiva | 8.3.5. Diseño y desarrollo de salidas |
| 8.5.3. Acción preventiva | 8.3.6. Diseño y desarrollo de cambios |
| 8.4. Control de los productos o servicios prestados externamente | |
| 8.4.1. Generalidades | |
| 8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión externa | |
| 8.4.3. Información para proveedores externos | |
| 8.5. Producción y prestación de servicios | |
| 8.5.1. Control de la producción y el servicio | |
| 8.5.2. Identificación y trazabilidad | |
| 8.5.3. Bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos | |
| 8.5.4. Preservación | |
| 8.5.5. Actividades posteriores a la entrega | |
| 8.5.6. Control de los cambios | |
| 8.6. Lanzamiento de productos y servicios | |
| 8.7. Control de los procesos no conformes a productos y servicios | |
| 9. Evaluación del rendimiento | |
| 9.1. Seguimiento, medición análisis y evaluación | |
| 9.1.1. Generalidades | |
| 9.1.2. Satisfacción del cliente | |
| 9.1.3. Análisis y evaluación | |
| 9.2. Auditoría interna | |
| 9.3. Revisión de la gestión | |
| 10. Mejora | |
| 10.1. Generalidades | |
| 10.2. No conformidades y acciones correctivas | |
| 10.3. Mejora continua |
Hay que resaltar que no estamos ante la versión definitiva de ISO 9001:2015, por lo que cualquier información aportada está sujeta a cambios o variaciones según vaya trascurriendo el proceso de revisión.
Esta comparación entre el contenido de la ISO 9001:2008 y el ISO/DIS 9001 sirve para que cada uno saque sus propias conclusiones acerca de qué versión es más útil o se adapta mejor a las necesidades del mundo de la calidad. No obstante el grupo de expertos sigue ocupado en adaptar las normas a los tiempos en que vivimos y conseguir la eficacia y eficiencia deseada por las organizaciones.
Software para ISO 9001
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En ISOTools seguimos trabajando para conocer más aspectos del borrador de la Nueva ISO 9001:2015 y hacértelos llegar, y ponemos a disposición de cualquier organización nuestro software para automatizar la implantación y seguimiento del Sistema de Gestión de Calidad que conforma la vigente ISO 9001, y el que conformará la futura.
