Nueva ISO 9001:2015

Recientemente se ha producido un paso más en el camino que está recorriendo ISO 9001 hacia la publicación de esta revisión de la norma en 2015. Hemos dejado atrás la etapa de Comitee Draft (CD1) y entramos en una nueva fase: Draft International Standard (ISO/DIS 9001).

Meses antes estuvimos repasando cada punto del borrador de la Nueva ISO 9001:2015 y, ahora con la aparición de este nuevo documento, ISO/DIS 9001, iremos actualizando este análisis.

Comenzaremos con la sección 4 del documento, Contexto de la organización. Contempla los mismos subapartados que el documento anterior, siendo:

4.1. Comprender la organización y su contexto.

4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

4.1. Comprender la organización y su contexto

Las organizaciones deben determinar qué problemas tiene, tanto internos como externos, para lograr su propósito y resultados en cuanto a gestión de calidad. Por esto, deben controlar y revisar toda la información sobre estas cuestiones y estar alerta.

Para entender el contexto externo es imprescindible considerar cuestiones legales, de mercado, tecnológicas, competitiva, culturales, sociales y económicas. Todo ello a nivel internacional, nacional y regional.

Para entender el contexto interno habrá que considerar aspectos relativos a los valores, cultura, conocimientos y desempeño de la institución.

Podemos decir que, habiendo revisado esta parte del documento no se aprecian modificaciones relevantes, se mantienen las directrices del documento anterior.

4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar, para satisfacer coherentemente a sus clientes, mediante sus productos o servicios:

• Partes interesadas relevantes para el sistema de gestión de calidad.
• Requisitos de partes interesadas relevantes para el Sistema de Gestión de Calidad.

Por tanto, la organización debe manejar, revisar y controlar información sobre dichas partes interesadas y sus requisitos para mantenerse actualizados.

En este caso, tampoco se aprecian cambios relevantes en el contenido del ISO/DIS 9001, sigue la misma dirección que el documento anterior.

4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

A la hora de establecer el ámbito de aplicación, la organización deberá determinar los límites y aplicabilidad del sistema. Para ello, la organización debe tener en cuenta:

• Problemas internos y externos de los que hablábamos (4.1.).
• Requisitos de partes interesadas (4.2.).
• Productos y servicios que suministra la organización.

Sea cual sea el ámbito de aplicación deberá estar bien documentado, especificado y justificado.

Seguimos sin encontrar cambios relevantes en este nuevo documento, se mantiene lo establecido en el Comitee Draft.

4.4. Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos

La organización está obligada a, una vez implementado el sistema, mantenerlo y mejorarlo continuamente, incluyendo todos los procesos necesarios y sus interacciones, conformes siempre a los requisitos de la norma. Es la propia organización quién determina qué procesos son los necesarios y además:

• Insumos necesarios y resultados esperados.
• Secuencia de los procesos e interacción.
• Criterios, métodos, indicadores de desempeño.
• Recursos necesarios y disponibilidad.
• Asignación de responsabilidades.
• Riesgos y oportunidades.
• Métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos.
• Ocasiones de mejora del sistema y de los procesos.

Los procesos deben estar bien documentados para apoyar su funcionamiento y generar confianza de que se están ejecutando según lo previsto.

Aunque el apartado no presenta cambios de contenido, respecto al Comitee Draft, si presenta cambios de estructura. En el documento anterior se presentaba dividido en:

4.4.1. Generalidades

4.4.2. Enfoque basado en procesos

Hemos resaltado los cambios, aunque en este caso escasos, que presenta el nuevo documento de la revisión de la Nueva ISO 9001:2015 respecto al anterior. Desde ISOTools, en las próximas semanas avanzaremos con más contenido.