Análisis del ISO/DIS 9001. Diseño y desarrollo de productos y servicios

Nueva ISO 9001 2015

Un día más hablamos de un nuevo apartado de la cláusula 8, Funcionamiento que se incluye en el ISO/DIS 9001.

En este caso trataremos el tercer apartado de esta cláusula, 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios.

Este punto se divide en:

• 8.3.1 General
• 8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo
• 8.3.3 Diseño y desarrollo de entradas
• 8.3.4 Diseño y desarrollo de controles
• 8.3.5 Diseño y desarrollo de salidas
• 8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios

8.3.1 General

Según ISO/DIS 9001, cuando el cliente u otras partes interesadas no han definido los requerimientos detallados de los productos y servicios de la organización, de tal forma que sean adecuados para la posterior producción o prestación de servicios, la organización debe instaurar, efectuar y sustentar un proceso de diseño y desarrollo.

8.3.2 Diseño y planificación del desarrollo

A la hora de determinar las etapas y los controles para el proceso de diseño y desarrollo, la organización debe tener en cuenta:

• La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo.
• Los requerimientos específicos de las etapas del proceso a realizar, incluyendo las revisiones que se realicen.
• Los requisitos establecidos para la verificación y validación del diseño y desarrollo.
• Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso.
• La necesidad de tener un control de la comunicación que se lleve a cabo entre las personas y las partes interesadas involucradas.
• La importancia de la participación de los clientes y otros usuarios en el proceso.
• La documentación que confirme el cumplimiento todos los requisitos establecidos en el proceso de diseño y desarrollo.

8.3.3 Diseño y desarrollo de entradas

ISO/DIS 9001 indica que la organización debe establecer:

• Instrucciones principales para los productos y servicios que se estén diseñando y desarrollando, incluyendo requerimientos funcionales y de rendimiento, cuando estos se puedan aplicar.
• Requisitos legales y reglamentarios.
• Normas o códigos de buenas prácticas que la organización se comprometa a implementar.
• Recursos, tanto internos como externos, que sean necesarios para el desarrollo y diseño de los productos y servicios.
• Las posibles consecuencias que pueden surgir de un fallo debido a la propia naturaleza de los productos y servicios.
• El nivel de control que se espera del proceso de diseño y desarrollo de clientes y otras partes interesadas.

Las entradas deberán ser coherentes con los propósitos que se han establecido en el proceso de diseño y desarrollo, además de no tener ambigüedades.

Los conflictos que surjan entre las entradas deberán resolverse con la mayor brevedad posible.

8.3.4 Diseño y desarrollo de controles

Los controles que se apliquen al proceso de diseño y desarrollo deben garantizar que:

• Los resultados que se desean alcanzar en las actividades se han definido con claridad.
• Se efectúan las revisiones de diseño y desarrollo según lo establecido.
• Se verifica que el diseño y desarrollo de las salidas concuerda con lo que se había determinado con anterioridad en los requisitos del diseño y desarrollo de las entradas.
• Se lleva a cabo una validación de que los productos y servicios resultantes respetan los requisitos que determinan su aplicación o uso, si se conoce.

8.3.5 Diseño y desarrollo de salidas

La organización debe confirmar que el diseño y desarrollo de las salidas:

• Cumple con los requerimientos del diseño y desarrollo de las entradas establecidos inicialmente.
• Es apropiado para los procesos posteriores de aprovisionamiento de productos y servicios.
• Incluye los procedimientos de monitoreo y medición, así como los criterios de validación del producto o servicio que lo requiera.
• Afirma que los productos o servicios que se han producido son aptos para que se pueda realizar un uso seguro y adecuado de los mismos.

La organización deberá guardar la documentación que derive del proceso de diseño y desarrollo.

8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios

La organización debe examinar, controlar y reconocer los cambios que se hayan realizado en el diseño y desarrollo de los productos y servicios, además debe comprobar que no existe ningún impacto adverso durante el proceso.

Debe conservarse toda la documentación que se genere derivada de los cambios que hayan establecido.

Esta sección del borrador ha cambiado por completo respecto al ISO/CD 9001, tanto de estructura como de contenido. Mientras que en el citado borrador solo se componía de un párrafo sin más divisiones y con un contenido genérico, en el ISO/DIS 9001 aparece dividido en 6 apartados que tratan sobre diversos temas del diseño y desarrollo de productos y servicios.

La Plataforma Tecnológica ISOTools está capacitada para garantizar la automatización de la Nueva ISO 9001 2015 de manera fácil y eficaz, respetando cada uno de los requisitos que contiene como este del que acabamos de hablar.