ISO 9001: Documentación

ISO 9001

ISO 9001 requiere un Sistema de Gestión de la Calidad documentado y no un burocrático sistema de documentos.

Con esto lo que se quiere decir que el sistema no debe generar un volumen excesivo de documentación, si esto ocurre es porque la propia organización en el proceso de implementación de ISO-9001 generó gran cantidad de burocracia, y algo está fallando.

ISO 9001:2008 aporta flexibilidad a la organización para escoger la forma en la que documentar el Sistema de Gestión de la Calidad. Esto lo que posibilita es que cada organización desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria para demostrar la planificación, operación, control de procesos e implementación de mejora continua.

La documentación en sí debe agregar valor a las actividades de una organización y facilitar la ejecución de las mismas. Lo que no debe ocurrir es que la documentación sea el motivo para generar burocracia, en estos casos la calidad no existe.

Los objetivos de la documentación en una entidad suelen ser:

• Comunicación de una información.
• Evidencia de la conformidad.
• Compartir conocimientos.

La definición de documento que se encuentra en ISO 9000:2005 dice que un documento es la información y su medio de soporte. De acuerdo con ISO9001, los documentos los podemos encontrar en cualquier formato o soporte, como por ejemplo:

• En papel.
• Soporte electrónico.
• En una fotografía.
• En una muestra patrón.

Pero, ¿qué tipos de documentos son los que se utilizan en un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008?

Cada organización determinará el nivel de detalle y la extensión que tendrá su documentación.

ISO 9001:2008 propone unos requisitos que debe reunir la documentación de este Sistema de Gestión de la Calidad. La forma de documentar y su correspondiente sistema de control está relacionado con factores como:

• Tipo y tamaño de la organización.
• Complejidad de procesos.
• Complejidad de productos.
• Requisitos de clientes.
• Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
• Competencia del personal de la organización.
• Nivel de detalle que haya que demostrar en el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001 de la organización.

ISO 9001:2008 lo que requiere de la organización es establecer, documentar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar continuamente su eficacia según los requisitos que contiene la norma.

En el apartado 4.2.1. Generalidades de ISO 9001:2008 se recoge la documentación que debe incluir el Sistema de Gestión de la Calidad, esta es:

• La Declaración de la Política de Calidad y de Objetivos de Calidad.
• El Manual de Calidad.
• Los procedimientos y registros que la norma requiere.
• Los documentos que la organización establezca para asegurar la eficacia de la planificación, operación y control de sus procesos.
• Los registros que la norma requiera.

En el primer caso, de la documentación respecto a la declaración de la política de calidad, ISO 9001:2008 define sus requisitos en el apartado 5.3. Los requisitos de los que hablamos son:

• Ser adecuada al propósito de la organización.
• Incluir un compromiso de cumplimiento de los requisitos y de mejora continua de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001.
• Proporcionar un marco de referencia para crear y revisar los objetivos de calidad.
• Ser comunicada y entendida dentro de la organización.
• Ser revisada para que no pierda su adecuación.

Por otro lado, los objetivos de la calidad también requieren de unos requisitos, definidos en el apartado 5.4.1 de la norma, estos requisitos necesarios para cumplir con los requisitos del producto son:

• Deben ser establecidos en las funciones y niveles pertinentes de la organización.
• Deben ser medibles y coherentes con la política.

Si trasladamos estas consideraciones a las Futura ISO 9001:2015, tendremos que acudir al apartado 5.2 para ver los requisitos de la política de calidad y al apartado 6.2 para conocer los requisitos de los objetivos de la calidad.

Esta versión de ISO 9001 además traslada las indicaciones sobre la información documentada del Sistema de Gestión de la Calidad a un nuevo apartado, el 7.5. Esta sección, según el ISO/DIS 9001, nos indica el tipo de información que debe incluir nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.

Software para ISO 9001

La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 no debe ser un tema engorroso, ya hemos visto en este post que dicho sistema no nos debe suponer un aumento de la burocracia. Aun así para gestionar toda la documentación que el sistema requiere podríamos usar herramientas como el Software ISOTools que se compone de una serie de aplicaciones, como el gestor documental en el que una organización puede configurar la estructura y operatividad de su documentación tal y como prefiera.