El borrador de la ISO 9001 versión 2015: Operación

Salir de esta planificación debe realizarse de una forma adecuada para las operaciones de la empresa. La empresa tiene que controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios que no estén previstos, tomando las medidas necesarias para mitigar los efectos adversos.

La empresa se debe asegurar muy bien de que los procesos contratados de forma externa se encuentren controlados.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

Durante la comunicación con un cliente se debe incluir:

• La información necesaria para los productos y servicios que está solicitando.
• Atender a las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo todos los cambios necesarios.
• Obtener retroalimentación por parte de los clientes con información sobre los productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes.
• Controlar las propiedades que ofrecen los clientes.
• Establecer todos los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

Según la norma ISO 9001 versión 2015 borrador se tienen que determinar todos los requisitos para los productos y servicios que se ofrecen para los clientes, la empresa debe asegurarse de que:

Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

• Cualquier requisito legal que le influya.
• Aquellos que son considerados necesarios para la empresa.

La empresa tiene que cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos

Los productos y servicios que se ofrecen a los clientes deben cumplir con todos los requisitos que ellos impongan. La empresa tiene que realizar una revisión antes de comprometerse a ofrecer productos y servicios a un cliente, para incluir:

• Los requisitos específicos para el cliente, en los que se incluyen todos los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
• Los requisitos que no establece el cliente, pero sí que son necesarios para el uso específico.
• Los requisitos específicos para la empresa.
• Los requisitos legales que le incumben a la organización y se pueden aplicar a los productos y servicios que ofrece.
• Las diferencias que existen entre todos los requisitos del contrato y los que se han expresado de forma previa.

La empresa tiene que asegurarse de que se resuelven las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y los que se han expresado antes.

La empresa tiene que confirmar los requisitos del cliente antes de que se produzca la aceptación, cuando el cliente no facilite la declaración documentada de los requisitos que quiere.

8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada

Según nos dice la norma ISO 9001 versión 2015 borrador será necesario conservar la información documentada:

• Sobre los resultados de la revisión
• Sobre los requisitos nuevos para los productos y servicios que ofrezca

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La empresa tiene que asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y los servicios, la información documentada se modifica en función de la necesidad que exista, además las personas implicadas deben ser informadas.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

Según establece la norma ISO 9001 versión 2015 en el borrador, la empresa tiene que establecer, implantar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que se pueda aplicar para asegurar la provisión de servicios y productos.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al establecer las etapas y los controles de diseño y desarrollo, la empresa tiene que considerar:

• La naturaleza, complejidad y duración de todas las actividades de desarrollo y diseño.
• Las diferentes etapas que debe seguir, en las que se incluyan las revisiones del diseño y desarrollo.
• Las actividades que se requieren para realizar la verificación y validación del diseño y el desarrollo.
• Los responsables de las etapas en el proceso de diseño y desarrollo.
• La necesidad que existe para recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos.
• La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que partida activamente en el proceso de diseño y desarrollo.
• La necesidad de la participación activa de los clientes durante el proceso de diseño y desarrollo.
• Los requisitos para la posterior provisión de los productos y servicios.
• El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo que se espera por parte de los clientes.
• La información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

Las empresas deben determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. Según la norma ISO 9001 versión 2015 borrador la empresa debe considerar:

• Los requisitos funcionales
• La información que proviene del diseño y el desarrollo
• Los requisitos legales
• Las normas prácticas de la organización
• Las consecuencias que traigan los fallos debido a la naturaleza de los productos y servicios.

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La empresa tiene que aplicar ciertos controles en el proceso de diseño y desarrollo para asegurarse de que se definen los resultados que pretende lograr.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La empresa tiene que estar segura de las salidas que tendrá el diseño y el desarrollo llevado a cabo, ya que tienen que cumplir con los requisitos de las entradas, los procesos posteriores a la provisión de productos y servicios, incluir los requisitos de seguimiento y medición, etc.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La empresa tiene que identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y el desarrollo de los productos y servicios.