Principales cambios de la norma ISO 9001 versión 2015
Cambios de la norma ISO 9001 versión 2015
Durante la revisión de la norma ISO 9001 versión 2015 han surgido grandes debates sobre los cambios que se propusieron para los profesionales de la calidad y para los auditores de calidad.
Muchos organismos nacionales consideran los cambios como insignificantes, ya que se piensa que la norma ISO 9001 versión 2015 refuerza una serie de requisitos que ya existían de forma previa en la norma ISO 9001:2008 pero no son tan exigentes a la hora de realizar su cumplimiento.
Los líderes, los profesionales de la calidad y los auditores de los Sistemas de Gestión de la Calidad tienen que cambiar su actual enfoque y su labor como consecuencia de los cambios que se producen.
La nueva estructura genera cambios de la norma ISO 9001 versión 2015, ya que se adopta a la estructura de alto nivel y la terminología utilizada por el Anexo SL.
El Anexo SL se desarrolló para asegurar que todas las normas de los Sistemas de Gestión ISO comparten un formato común, independientemente a la disciplina específica a la que se refiere.
El Anexo SL prescribe una estructura de alto nivel, el texto básico idéntico y términos y definiciones comunes. Lo que significa que incluso los requisitos que se mantienen iguales entre la antigua norma y la nueva ISO 9001 versión 2015 se encuentran bajo un nuevo epígrafe.
Los cambios de la norma ISO 9001 versión 2015 en cuanto a la estructura son:
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Los términos y definiciones de la norma ISO 9001:2008 se encuentran en una norma aparte, mientas que los términos y definiciones de la norma ISO 9001:2015 se encuentran incluidos en la misma norma.
Otros cambios de la norma ISO 9001 versión 2015 pueden ser en cuanto a los términos que se utilizan, por ejemplo, el término “producto” se sustituye por “productos y servicios”, anteriormente la inclusión de los servicios era implícita.
Con la inclusión de una referencia explícita a los servicio, los redactores de la norma tratan de reforzar que la norma se puede aplicar a todos los proveedores, no sólo a los que proporcionan bienes físicos.
Se ha revisado el estándar para que la redacción de la norma ISO 9001 versión 2015 sea mucho más fácil de comprender y de este modo se simplifica su aplicación.
En el momento en el que los requisitos eran implícitos, se ha realizado cambios en la norma ISO 9001 versión 2015 para que sean explícitos. La comprensión de la empresa y su contexto adoptan un enfoque basado en procesos, siendo quizás los ejemplos más significativos.
En la cláusula 5 denominada “Liderazgo” la dirección de la organización tiene la obligación de demostrar que se involucra en las actividades clave del Sistema de Gestión de la Calidad en lugar de asegurar que se producen actividades. Existe la necesidad de que la alta dirección se involucre de forma activa en el funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad.
Eliminar las referencias al papel del “representante de la dirección” refuerza el deseo de que los SGC se integren en las operaciones cotidianas de negocio, en lugar de operar como un sistema independiente.
Podemos hablar de más cambios en la norma ISO 9001 versión 2015, como aquellos relacionados con el contexto de la organización, ya que se requiere que se identifiquen de forma explícita las cuestiones internas y externas que pueden afectar a la capacidad del Sistema de Gestión de la Calidad para entregar los resultados previstos.
Además debe comprender las necesidades y las expectativas de las partes interesadas, es decir, aquellos individuos y empresa que pueden afectar o ser afectados por las decisiones tomadas por la organización.
El enfoque basado en riesgos supone un gran cambio en la norma ISO 9001 versión 2015, ya que hace referencia a que las organizaciones debe acreditar que han adoptado medidas suficientes para abordar los riesgos y las oportunidades que pueden afectar la capacidad de su Sistema de Gestión de la Calidad para facilitar los resultados esperados o que puedan afectar a la satisfacción de los clientes.
La norma ISO 9001 versión 2015 establece diferentes requisitos específicos para cumplir con la adopción del enfoque basado en procesos.
En cláusula 10, la norma ISO 9001 versión 2015 reconoce que la mejora continua no es la única manera de mejorar. La mejora también se puede realizar gracias a los avances periódicos, del cambio reactivo y como resultado de la reorganización.
Se han eliminado todas las referencias a los manuales de calidad documentado, procedimientos documentados y registros de calidad. En lugar de ello la norma ISO 9001 versión 2015 hace referencias a “información documentada”.
En la información se requiere a la empresa que la obtenga, la controle y la mantenga. La forma de expresar la información depende de la propia organización. La norma no nos dice el tipo de formato que debemos elegir ni la forma de almacenarlo, eso queda a nuestra imaginación.
La frase “productos y servicios suministrados externamente” se reemplaza por “compras”. Existe una cláusula en las que establecen todas las formas de provisión externa, ya sea según la compra que se realiza a un proveedor, mediante un acuerdo realizado con una empresa asociada, externalizando los procesos o por cualquier otro medio.
Las empresas tienen la obligación de adoptar un enfoque basado en el riesgo que determina el tipo y el alcance de todos los controles apropiados para cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.
ISO 9001:2015
La mejor solución para conseguir un plan de calidad perfecto y a prueba de fallos es la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Esto es posible gracias a herramientas como el Software ISOTools Excellence que está especialmente diseñado para cubrir las necesidades de la nueva norma ISO 9001:2015 entre otras.
