¿Cómo analizar los riesgos con ISO 9001 2015?

ISO 9001 2015

El análisis de riesgos es una de las novedades más esperadas de la nueva ISO 9001 2015, y se ha incluido en todos los borradores de la norma desde que comenzaron a distribuirse. El análisis de riegos es el paso más importante para realizar la identificación de los problemas que puedan surgir en la empresa, además son conocidos los riesgos y decidir cómo hacer frente a dichos riesgos.

Aunque la evaluación de riesgos y el análisis no se han requerido en la anterior norma ISO 9001, es algo que muchas organizaciones ya estaban utilizando en sus Sistemas de Gestión de la Calidad, ya que se utiliza para el proceso de diseño del producto.

El método más común que se ha utilizado es la identificación y el análisis de riesgos los Modos de Fallo y Análisis de Efectos (AMFE), en algunas ocasiones se podían modificar por el Fracaso Modo Efecto y Análisis de la Criticidad (FMECA), se realiza durante el proceso de diseño en un producto o proceso. La idea de la evaluación será identificar todos los problemas que pueden surgir en el producto o proceso, se identifica la criticidad global de riesgos y decidir qué hacer al respecto. Suena muy simple, pero en la práctica puede suponer ciertos desafíos.

¿Cómo funciona el proceso AMFE?

Existen cuatro pasos básicos para realizar el proceso de AMFE, los cuales son:

1. Identificar los riesgos:

Esto se realiza muy a menudo durante una sesión de lluvia de ideas entras las personas que cuentan con los conocimientos suficientes dentro de la organización. Durante este paso, se deben enumerar todos los posibles problemas que puedan surgir en el producto o en la utilización del proceso. El proceso para utilizar un martillo tiene el riesgo de que el mango se pueda romper, una astilla puede desprenderse de la cabeza del martillo, la cabeza puede volar fuera de la empuñadura, etc.

2. Determinar lo importante de cada riesgo:

Esto se realiza mediante una evaluación de riesgos frente a un conjunto de factores y realizando un ranking. Los factores suelen actuar como probabilidad de que ocurra, la severidad y la oportunidad de la detección. Además se debe tener en cuenta la probabilidad, la gravedad y el número de detección.

3. Clasificar los riesgos:

Los riesgos se clasifican para ver cuáles pueden ser aceptados y cuáles no. Con el sistema de numeración anterior, los tres números se multiplican para obtener un valor de riesgo, mientras que otros sistemas se pueden utilizar para comparar los resultados obtenidos.

4. Determinar acciones:

Cuando se entiendan todos los riesgos se puede determinar los que se debe  hacer. Esto puede ser cualquier cosa, desde la adopción de medidas para reducir o eliminar los riesgos o no hacer nada, ya que la posibilidad de que ocurra el riesgo es muy baja y será arreglado fácilmente si se llega a producir.

¿Cuáles son los beneficios y críticas de AMFE?

Los beneficios que proporciona el AMFE son muy simples:

• Es muy fácil de utilizar
• Ofrece resultados fáciles de determinar gracias a su aceptabilidad
• Proporciona un marco para asignar diferentes recursos a la reducción del riesgo apoyándose con facilidad

Cuando se están todos los riesgos juntos se puede establecer un ranking de riesgos, es muy fácil determinar cuál es el más importante para que sea abordado en primer lugar. El proceso de AMFE se utiliza para la industria.

Existen muchas críticas en el proceso AMFE. La mayor crítica es que se supone que cada uno de los factores es importante, y si no, tiene la misma clasificación numérica multiplicándose entre sí. Podemos poner el siguiente ejemplo, un riesgo presenta una baja probabilidad, alta severidad y detección baja, por lo que el número total puede ser muy bajo aunque la gravedad del riesgos puede justificar tomar una acción por su cuenta, mientras que un riesgo de baja gravedad tiene una probabilidad media y detección alta, aunque el riesgo no causa un verdadero problema con el producto.

El análisis de riesgos no es la gestión del riesgo

AMFE es sólo una forma de lidiar con el análisis del riesgo, cualquier método que usted encuentre útil y eficiente será aceptado. Además, es muy importante señalar que los requisitos de la norma ISO 9001 2015 sólo requiere que se analicen los riesgos del Sistema de Gestión de la Calidad. Existen muchos métodos y muchas herramientas de software, esto puede ayudar con la tarea de  gestión de riesgos, pero debe preguntarse si su negocio va bien. Elegir la norma ISO 9001 2015 depende de ti, pero si lo eliges debe proporcionar un buen marco dentro del Sistema de Gestión de la Calidad.

Software ISO 9001

Una herramienta muy útil para los profesionales en calidad ISO 9001 es la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Para ello existen plataformas como el Software ISOTools Excellence que está perfectamente diseñado para responder a los requerimientos de la norma.