ISO 9001 versión 2015 Cómo definir el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad

ISO 9001 versión 2015

Determinar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ha formado parte de la norma ISO 9001 versión 2015 con sus requisitos a lo largo del tiempo. El alcance es una parte vital del manual de calidad, ya que define el punto del Sistema de Gestión de la Calidad que se extiende dentro de todas las operaciones de la compañía, y además detalla cualquier exclusión de los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015 y justifica a los mismos. Mediante el ámbito que se define lo que cubre el Sistema de Gestión de la Calidad en tu empresa.

Al lanzar la nueva actualización de los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015, existen aclaraciones adicionales en la definición del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. Estas aclaraciones contribuyen a estandarizar la forma en las que las organizaciones definen el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluso no optar por tener un manual de calidad, que ya no es un requisito establecido en la norma ISO 9001 versión 2015.

¿Qué dice la norma ISO 9001 versión 2015?

En el apartado 4.3 de la norma ISO 9001 versión 2015 se detallan todos los requisitos que se deben establecer para el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. En una de las notas se afirma que el Sistema de Gestión de la Calidad puede incluir a todas las organizaciones, a funciones específicas identificadas en la empresa, a secciones identificadas en la organización o a funciones mediante un grupo de empresas.

Para empezar, existen tres consideraciones que se deben incluir a la hora de determinar el ámbito de las aplicaciones:

• Los problemas externos e internos que son relevantes para el propósito de la empresa, la dirección estratégica y la capacidad de conseguir los resultados previstos.
• Requisitos de las partes interesadas pertinentes.
• El producto y el servicio de la empresa.

En el alcance se deben incluir todos los requisitos que se deben aplicar de la norma ISO 9001 versión 2015, y si un requisito se encuentra decidido a no ser aplicado, la empresa no va a utilizar esto como una razón para no garantizar la conformidad del producto y servicio. El alcance es de indicar los productos y servicios cubiertos por el Sistema de Gestión de la Calidad y justificar que no se puede aplicar la norma ISO 9001 versión 2015.

¿Cómo se aplica esto a mi organización?

Es más común que el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 versión 2015 cubra a toda la organización. Algunos señalan excepciones en el Sistema de Gestión de la Calidad sólo cubre una ubicación física de una organización que tenga muchas sedes ubicadas en diferentes zonas o cuando su manufactura se divide de forma clara entre distintas industrias.

El alcance debe identificar las ubicaciones físicas de los Sistemas de Gestión de la Calidad, productos o servicios que se crean dentro de los procesos del sistema de gestión, y las industrias que son aplicables si es relevante. Tiene que ser suficientemente clara para identificar lo que hace su negocio, y si no todas las partes del negocio son aplicables, tiene que ser fácilmente identificadas todas las partes. Algunos pueden ser:

• Manufacturación en Londres, Inglaterra, la producción de componentes mecanizados en la industria aeroespacial y de la automoción en Europa.
• Consultores ubicados en las oficinas de Europa, Asia y América del Norte ofrecen tecnología de la información de apoyo a las organizaciones de cualquier sector.
• Se ofrecen servicios de desarrollo de software para empresas en la industria de maquinaria automotriz.
• Industrias internacionales que operan en Indonesia y ofrece productos de papel para el mercado asiático.

Declaración del alcance clara y concisa

El alcance no tiene un límite de tamaño, y se debe incluir de forma suficiente la información para determinar lo que se encuentra cubierto por los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. Es importante dejar claro lo que se incluye y lo que no se incluye. Si no  está claro que los procesos de su organización se encuentran cubiertos por el Sistema de Gestión de la Calidad. La fabricación de la declaración del alcance simple y fácil puede facilitar el enfoque de los esfuerzos del Sistema de Gestión de la Calidad y evitar preguntas innecesarias acerca de las actividades que usted puede realizar que puede no ser aplicable a su certificación del Sistema de Gestión de la Calidad.

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