ISO 9001:2015 y la estructura del sistema documental

ISO 9001:2015

Cuando realizamos por primera vez el sistema documental del Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma ISO 9001:2015, nos planteamos ciertas preguntas. ¿Cómo podemos organizarla? ¿Qué carpetas debe generar para que sea fácil su localización?

Hoy en día, más del 90% de los documentos son generados del sistema y se encuentran informatizados, de tal forma que tenemos que organizarlos. Yo os voy a proponer una forma particular que resulta muy cómodo e intuitiva. Otra recomendación muy útil, es que se generan documentos en formato papel, estos se escaneen para almacenados y se archiven con el mismo criterio que habéis ideado y con la misma nomenclatura que en el soporte informático.

Lo primero, el responsable de calidad ISO 9001:2015 tiene que crear una carpeta en la que tenga todos los permisos para manipular la carpeta y que pueda, de alguna forma, dar permisos parciales a subcarpetas para su consulta o escritura para diferentes trabajadores según proceda. El responsable de calidad ISO 9001:2015 es el que se encarga de proteger y que se genera correctamente toda la documentación del sistema.

La siguiente estructura sería un buen ejemplo, una carpeta general de calidad que contiene:

• Manual y procedimiento formato editable: en esta carpeta se pueden poner todos los registros y documentos editables, únicamente tendrá acceso el responsable de calidad.
• Mapa de procesos y política de calidad.
• Procedimientos.
• Instrucciones.
• Procedimientos técnicos del laboratorio.
• Protocolos varios específicos de la producción o el servicio que se tiene que llevar a cabo.
• Documentos y registros del manual.
• Comunicaciones: durante el registro de comunicaciones internas y/o externas como los documentos individuales de los propios comunicados.
• Documentación: listado de registros, de las ediciones de registros, instrucciones, procedimientos y del manual.
• Formación: se generan subcarpetas para las propuestas de formación, plan de formación, cualificación del personal, evaluación de la eficiencia, titulaciones del personal, actas de formación interna, temarios y cursos de formación.
• Instrumental – calibraciones: presentan subcarpetas para el programa de calibración-verificación y mantenimiento de los equipos, manuales de los equipos, documentación, inventarios, etc. es muy importante generar subcarpetas para almacenar los certificados de calibración, verificación y mantenimiento. Todo debe estar escaneado.
• Mantenimiento de las infraestructuras: se generan subcarpetas para almacenar el mantenimiento y la documentación de todos los equipos y de las empresas subcontratadas.
• No conformidades – acciones correctivas – reclamaciones de los clientes.
• Evaluación del riesgo.
• Organigrama: puede ser funcional o nominal y los específicos.
• Plan de calidad – objetivo e indicador de calidad.
• Proveedores: se generan subcarpetas necesarias para almacenar toda la documentación específica de cada uno de los proveedores, además de su evaluación.
• Satisfacción del cliente: subcarpetas para las encuestas, informes, fidelización al cliente.
• Gestión Ambiental: en caso de contar con un sistema de gestión integrado.
• Seguridad y salud: en caso de contar con un sistema integrado.
• Índice del manual.
• Histórico: almacena todos los documentos que quedan obsoletos o sustituidos por una nueva edición. Yo recomiendo que dentro de esta carpeta se cree la misma estructura de subcarpetas que la estamos planteando para los archivos vigentesDelegaciones por ausencia.
• Comisión de calidad: se guardan todas las reuniones de calidad, además de toda la documentación soporte para su preparación y justificación de los datos que contiene.
• Informes de auditoría: existen dos subcarpetas una para las auditorías internas y otras para las auditorías externas, en la que se almacenan los informes de auditorías además de los informes de acciones correctoras de dichas auditoría. Si mandáis por correo a los auditores de pliegos, os recomiendo que lo guardéis en la misma carpeta, así no se perderá.
• Legislación y normativa: existen actividades que se encuentran sujetas a la normativa específica que los trabajadores tienen acceso, se deben mantener actualizados, con lo que se aconseja hacer un registro y separar de forma muy clara lo vigente en el documento obsoleto.
• Manual y procedimientos escaneados: se debe tener en cuenta la carpeta con el manual y los procedimientos e instrucciones vigentes, para la consulta de todo el personal. Acordaros de mantenerlo actualizado.

Después, debemos tener en cuenta otras carpetas, pero se considera que no deben colgar de la de calidad, éstas serían;

• Pedidos, ofertas, presupuestos y contratos
• Catálogos y páginas web
• Facturación
• Registros de entrada y salida de documentación de la empresa
• La documentación del sistema productivo: registro de albaranes, ejecución, elaboración de informes, servicios o productos,
• Archivo de toda esta documentación.

Esperamos que dicha clasificación os ofrezca una idea del alcance del sistema de ISO 9001:2015 y de la importancia de idear un buen archivo y poder localizar cualquier documentación.

Si lo implantáis desde cero, es recomendable que analicéis cómo ha ido archivando informáticamente los documentos de la organización y lo adaptéis, ya que no conviene modificar los hábitos de la gente de pronto.

Software ISO 9001

Para aumentar la probabilidad de conseguir el éxito de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015, muchas organizaciones recurren a la automatización del mismo. Para ello se pueden emplear herramientas como el Software ISOTools Excellence que está perfectamente capacitado para dar cabida a las necesidades de este estándar internacional.