ISO 9001 2015: La estructura del Anexo SL

ISO 9001 2015

Lo primero que debemos saber es que es necesario concretar que aunque es interesante conocer en qué consiste la estructura de alto nivel, no es un requisito de la norma ISO 9001 2015, es decir, se dirige hacia los comités que las desarrollan y no hacia las organizaciones que ya disponen de un Sistema de Gestión de Calidad o están implementándolo.

La estructura de alto nivel se encuentra basada en el Anexo SL del suplemento consolidado ISO de las directrices ISO IEC y busca aportar una estructura común para todos los sistemas de gestión que le permitan detectar de forma rápida los puntos comunes y así facilitar la adopción por parte de las organizaciones de diferentes partes de una manera integrada. De esta manera, se facilita mucho la comprensión, se optimizan todos los recursos y permite una homogeneidad de la aplicación del Sistema de Gestión de Calidad.

La importancia del documento radia en que, no sólo aporta un índice de capítulos, sino que también indica los textos de aquellos capítulos comunes y los requisitos genéricos de los distintos sistemas de gestión, así como las definiciones de los términos de una manera consensuada para evitar errores de compresión o malentendidos.

Como podemos observar en el cuadro abajo indicado, la estructura de alto nivel marcará uno de los grandes cambios que podemos observar en la norma ISO 9001 2015. De esta manera, podemos observar una estructura en la que se distribuye en todos los procesos que sirven de soporte para la realización de un producto o la prestación de un servicio, mientras que los procesos operaciones, productivos o prestación del servicio que se encuentran incluidos en el apartado de operaciones.

Los ejes sobre los que se basa la revisión de la norma ISO 9001 2015 y se puede concentrar cada uno de todos los capítulos del documento que pueden definir de forma simplificada en seis puntos claves:

• El contexto de la empresa
• El papel del liderazgo
• El marco de la gestión de procesos dentro del Sistema de Gestión de Calidad
• El enfoque a los riesgos
• La consideración de todas las actividades de servicios en el Sistema de Gestión de Calidad.
• La gestión del cambio

Los ejes principales, también se ha incrementado o se ha puesto especial énfasis en el conocimiento de la empresa como un recurso más, la relevancia de la comunicación interna y externa, la información documentada como referencia de todos los requisitos documentales, etc.

Todo ello para reforzar los dos objetivos principales de la norma ISO 9001 2015: la conformidad de todos los requisitos del producto o servicio, además de la satisfacción de los clientes ampliando la visión de las organizaciones a otros factores que también pueden afectarles.

No aporta ningún requisito sino que no pone en antecedentes de las bases o cimientos sobre los que se asienta la norma ISO 9001 2015 y tenemos que estar presentes. Es interesante destacar una aclaración que nos aporta la norma ISO 9001 2015 en el apartado de generalidades, en relación con las formas verbales utilizadas y cómo se deben entender según la implicación que tenga con todos los requisitos. De esta manera tenemos las siguientes formas verbales:

• “Debe”: hace referencia directa a un requisito de la norma ISO 9001 2015.
• “Debería”: se encuentra relacionado con una recomendación.
• “Puede”: hace referencia a una posibilidad.

Estas tres claves en apariencia no importante nos aporta la llave para poder dar el sentido exacto a las indicaciones de la norma ISO 9001 2015, su relevancia y su obligatoriedad.

Al igual que se ha llevado a cabo una revisión del texto de la norma ISO 9001 2015, los principio de gestión de la calidad han sido renovados según las nuevas expectativas de las organizaciones, sus necesidades y su relación con el mercado. Estos principios, descritos en la norma ISO 9001, forman y orientan la base conceptual del Sistema de Gestión de Calidad y en relación con los principios anteriores, han sufrido algunas modificaciones como la inclusión de las partes interesadas en el principio de “gestión de las relaciones” o la fusión de los principios “principio del sistema de gestión” y “enfoque a procesos” bajo el nuevo principio llamado “enfoque a procesos”.

Se sigue manteniendo la relevancia del ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) dentro del Sistema de Gestión de Calidad, sin embargo aparecen nuevos actores con papeles protagonistas en escena. Este es el caso del contexto de la organización, además de las necesidades y las expectativas de las partes interesadas.

También en esta parte introductoria se menciona el pensamiento basado en el riesgo como parte esencial de la visión estratégica de la organización.

Software ISO 9001

Existen diferentes herramientas, como el Software ISOTools Excellence, que posibilita la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001. Esto conlleva a la automatización de sus procesos, destacando el diseño y análisis de los mismos, consiguiendo beneficios como el ahorro de tiempo y costes.