ISO 9001 2015: La gestión de la calidad
ISO 9001 2015
Existen personas que piensan que el esfuerzo que se invierte en implementar y certificar la norma ISO 9001 2015 no se encuentra justificado. Mantienen que, siendo una norma aplicable a cualquier organización, no es muy adecuada para ninguna. La verdad es que, siendo tan amplia, es muy flexible. En muy pocas partes del texto se dice que los que la organización debe hacer, dejando un elevado grado de libertar para diseñar los procesos y los documentos necesarios. Esto facilita a la empresa ajustarse a todas las indicaciones.
Algunas organizaciones dicen que les gustaría que la norma ISO 9001 2015 les índicara exactamente lo que deben hacer, pero esto no funciona así. La tarea que tiene la organización es la de desarrollar todos los procedimientos, considerándose una actividad liberado y creativa, pero a su vez supone un gran desafío para la organización.
Un “debe” de la norma se cumple de forma habitual con la comunicación interna, la redacción de un procedimiento, llevando a cabo los registros, entrenando al personal, inspeccionando los productos u otras formas de actuar en los procesos. Los detalles de “como” se consiguen cumpliendo con todos los requisitos, es decir, deben tener la responsabilidad de cumplir con las tareas de la organización.
La ISO 9001 2015 es un gran paso adicional para separarse de sus orígenes de la manufactura, perfeccionado un modelo de gestión y de mejora de la organización, además de colocar la visión del riesgo en el centro del sistema de calidad. Es un marco excelente para el éxito del negocio y para la satisfacción del cliente.
Los capítulos auditables de la norma que contienen los “debe”, comienzan en el 4 y terminan en el 10.
Las cláusulas de 1 a 3 son una guía y la organización no necesita que se interprete como un requisito y no son auditables.
Las versiones anteriores a la ISO 9001 2015 han sido una enumeración de requisitos. Las empresas debían hacer un gran esfuerzo para entenderlos e implantarlos. La intención era algo así como poder presentar un modelo universal que cualquier organización podría seguir. Con suerte se adapta bien, pero en algunos casos de la norma ISO 9001 2015 queda desacomodada.
Cada empresa, que es única entre todas, identifica todos los riesgos y las oportunidades que la caracterizan. Deberá determinar lo que es más importante para su éxito y establecer el Sistema de Gestión de Calidad según a estas circunstancias. El resultado es un Sistema de Gestión de Calidad que ha sido fabricado a la medida y forma de su negocio. La identificación de riesgos y oportunidades en su organización representa el paso central y el más importante para establecer su sistema de gestión.
Esto es abordado en distintas secciones de la norma ISO 9001 2015. La cláusula 4.1 solicita que usted examine los aspectos clave tanto internos como externos para el desarrollo de los negocios. La norma ISO 9001 2015 considera el contexto de la organización. Se debe realizar un análisis fundamental para contestar la pregunta ¿Cómo es el ambiente competitivo de su empresa?. La cláusula 4.2 le dice que identifique a las partes interesadas, no solo para que las enumere, sino para que determine sus necesidades y expectativas. Las cláusulas 4.1 y 4.2 constituyen la materia prima de información para su proceso de determinar riesgos y oportunidades.
La norma ISO 9001 2015 utiliza la gestión de los cambios. Los cambios previsibles deben ser especialmente planificados de forma positiva. Se deben evaluar todos los cambios no planificados que se pueden producir en tiempo real, especialmente en sus efectos. Esto se describe dentro de la cláusula 6.3 y 8.5.6.
El conocimiento de la empresa es un nuevo requisito que resulta muy interesante. Las empresas exitosas capitalizan todas sus experiencias, positivas o negativas para armar una reserva de experiencia y conocimiento. Se deben aprender a analizar las experiencias vividas para poder sobrevivir. La norma ISO 9001 2015 solicita que se establezca un procedimiento para capturar este conocimiento colectivo, para mantenerlo, y para hacerlo accesible a toda la empresa.
Las funciones y la responsabilidad de la alta dirección han sido utilizadas en esta nueva ISO 9001 2015. Solicita demostrar el liderazgo de diferentes formas para asegurarse y garantizar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, orientado a la visión de los procesos, al pensamiento basado en riesgo y al compromiso de obtener la mejora continua. El líder del Sistema de Gestión de Calidad ya no será el gerente de calidad o el director de calidad, el líder será la alta dirección.
El concepto de visión de procesos ha sido reforzado y acentuado. La norma ISO 9001 2015 avanza mucho más allá, el concepto de visión de procesos ha sido reforzado y acentuado. La ISO 9001 2015 avanza mucho más allá de lo que estamos acostumbrados a las versiones anteriores.
La ISO 9001 2015 define todos los componentes de un proceso. Uno de los cambios que más sorpresa causaron fue la desaparición de las palabras documento y registro, hablando de información documentada, unificando ambos conceptos. Sin embargo, muestra una terminología en su texto que mantiene una diferencia entre ambos: cuando dice mantener información documentada se refiere a un documento, o sea información sujeta a cambios y actualizaciones. Cuando dice retener información documentada se refiere a un registro, o sea una prueba de haber realizado una acción.
Software ISO 9001
La opción que mejor funciona para aumentar la eficacia de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 es la automatización. Para ello existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que cuenta con las características adecuadas para dar respuesta a los requerimientos de este estándar y a los de la propia organización.
