Enfoque basado en procesos: Cómo establecer la validación en el SGC
Enfoque basado en procesos
Cuando las empresas están implementando un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) utilizando los requisitos de la norma ISO 9001, a menudo hay confusión cuando se trata el tema de la validación. La gente puede confundirse cuando se habla de la diferencia entre la verificación del diseño y la validación de diseño. O discutir lo que se considera validación del diseño en comparación con el proceso de validación. La comprensión de validación puede ser compleja.
Así que, ¿qué es realmente la validación del proceso y cómo funciona? En el enfoque basado en procesos, cuando la validación se utiliza correctamente puede ayudar a asegurar que los procesos están haciendo lo que deben hacer.
Descubre la diferencia entre proceso y procedimiento relativo a la ISO 9001 en el siguiente enlace.
¿Cuál es la validación del proceso y cuando se requiere?
La validación de procesos, en muy pocas palabras, es el acto de controlar un proceso llevando a cabo las pruebas necesarias para garantizar que el proceso realice lo encomendado de acuerdo con los requisitos que se le habían asignado. La cláusula 8.5.1 de la ISO 9001 2015 trata el control de la producción y la prestación de servicios. Esta cláusula es uno de los requisitos para controlar las condiciones para «la validación y la nueva validación periódica, la capacidad de alcanzar los resultados planificados de los procesos para la producción y la provisión de servicios, donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores”.
Esto significa que un proceso debe ser validado si no se va a ser capaz luego de verificar si el producto o servicio es compatible con los requisitos de entrada. Un ejemplo podría ser un proceso de soldadura donde no se puede comprobar la intensidad de cada soldadura durante su producción regular sin dañar o destruir las partes.
Como se puede ver, en base al enfoque basado en procesos de la ISO 9001 2015, no se requiere la validación de cada uno de los procesos. Por lo que si se tiene un proceso en el que no se requiere la validación puede elegirse el hecho de validarlo o no. Por ejemplo, es posible que desee validar un proceso con el fin de reducir una inspección compleja o costosa para el producto o servicio después del proceso, incluso si se puede comprobar que las salidas cumplen con los requisitos de entrada.
¿Cómo se hace la validación del proceso?
La única manera de validar realmente un proceso es comprobar a través de mediciones que los parámetros del proceso se cumplen durante el uso de prueba. Y luego realizar una comprobación completa de los productos o servicios que salen del proceso para garantizar que se cumplen los requisitos. Si no hay otra manera de verificar, es posible que necesite realmente destruir partes con el fin de realizar la inspección para la validación del proceso. Mientras que la ISO 9001 no especifica que es necesario mantener registros, se deberán de mantener todos los registros que se consideren necesarios para demostrar que el proceso fue validado y que funcionó.
La forma más sencilla para validar un proceso es establecer el proceso tal y como será utilizado. Y tras ello llevar a cabo una ejecución esperada de la producción del proceso: operadores regulares, herramientas, equipos, medio ambiente, instalaciones, medidores, tasas, etc. Una vez que se ha demostrado que el proceso puede funcionar correctamente sin especial atención, entonces se puede determinar que el proceso va a hacer lo que realmente tiene que hacer cuando se utilice.
Cuando se haya completado con éxito el proceso de validación, se conocerán aquellos parámetros de proceso que deben estar en cada momento, incluyendo los que necesitan capacitación de los operadores y certificaciones, a fin de que el proceso se ejecute correctamente.
Utilice la validación del proceso como mejora
La validación puede ser compleja, pero cuando se utiliza correctamente, puede ahorrar tiempo y dinero en el largo plazo por lo que los procesos serán más fiables y menos dependientes de la verificación de la inspección. Conocer el proceso ayudará a reducir los productos no conformes y facilitará la demostración en una auditoría de que se tiene el control de los procesos para la creación de productos y servicios.
Además, a menos que sepa que un proceso es constante, no se puede saber si una mejora tuvo éxito, por lo que un proceso validado puede ser un buen punto de partida para generar mejoras en los procesos. Lo que supone un ahorro de tiempo y dinero para la organización y otros beneficios para los clientes y trabajadores.
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