Cómo cumplir con los requisitos de tramitación de reclamaciones para mejorar la calidad según ISO 9001
ISO 9001
Los dispositivos médicos, implantes e instrumentos quirúrgicos son productos de salud críticos en los cuales los consumidores y profesionales buscan alta precisión y exactitud. Por lo tanto, durante la producción, las ventas y otros procesos relacionados con el cliente, las quejas son una parte vital e integral de esta industria. La gestión de reclamaciones es una parte importante de la gestión de las relaciones con los clientes y al igual que cualquier otro estándar de calidad, como la ISO 9001, la ISO 13485 2016 enfatiza un fuerte control sobre el tratamiento de dichas reclamaciones.
Además del estándar primordial sobre calidad, como es la norma ISO 9001, la ISO 13485 concreta en los dispositivos médicos. Así como también en la gravedad de los efectos adversos de estos dispositivos, la cual es bastante alta. Por ello, esta norma hace hincapié en controles adicionales para la gestión de quejas y reclamaciones, al igual que nos ofrece la ISO 9001 de manera más genérica.
Si quieres profundizar sobre el establecimiento de indicadores clave de rendimiento en la norma ISO 9001 puede resultarte útil uno de nuestros artículos, “¿Cómo definir los indicadores clave de rendimiento según ISO 9001?”.
¿Cuáles son las quejas?
La norma ISO 9001 define una queja como una expresión de insatisfacción con un producto o servicio, que se archiva por un cliente y es recibida por una organización. Por otro lado, la norma ISO 13485 2016 especifica el alcance de una queja al definirlo como una «comunicación escrita, electrónica u oral que alega deficiencias» en los siguientes aspectos de un dispositivo médico:
- Identidad
- Calidad
- Durabilidad
- Confiabilidad
- Utilidad
- Seguridad o el rendimiento
Es decir, la norma ISO 13485 2016 dirige con mayor claridad las quejas y reclamaciones sobre dispositivos médicos que la propia norma ISO 9001 2015.
El procedimiento
La organización tiene el mandato, según la norma ISO 13485 2016 de poner en práctica un procedimiento de tramitación de reclamaciones que se ocupa de lo siguiente:
Requisitos reglamentarios aplicables
El procedimiento de tramitación de quejas debe ser compatible con los requisitos reglamentarios aplicables.
Grabación de información y recibir
Una queja es comunicada por medios orales, escritos o electrónicos. El procedimiento debe abordar la forma en que todas las quejas son recibidas dentro de la organización. Así como la forma en la que se registran y se guardan en el sistema de registro.
Evaluación queja
Después de la recepción de una queja, la información es evaluada para determinar si es válida o no. Si la queja se declara como no válida debido a un razonamiento sustancial (por ejemplo, el defecto fue ocasionado por el mal manejo del dispositivo, la mala interpretación de un tema en particular como un defecto, etc.), se notifica al cliente y no se realiza más trámite.
Informar a las autoridades reguladoras
El procedimiento de tramitación de las reclamaciones debe identificar el envío de quejas graves a las autoridades reguladoras. Las quejas graves sobre dispositivos médicos son las que tienen un impacto negativo en la salud de un paciente, operación quirúrgica, etc. Estas deben ser reportadas a las autoridades reguladoras. La autoridad puede detener la venta de este producto durante el periodo de investigación y resolución. En algunos casos, un dispositivo en particular debería tener que ser retirado del mercado. La queja tiene que ser resuelta y cerrada por la autoridad reguladora.
Investigación de quejas
Durante la investigación de la queja, se realiza el análisis de causa raíz. Esta es la parte más importante de la gestión de las quejas, pues ayuda a identificar la causa raíz.
Tramitación de la denuncia sobre el producto relacionada
El procedimiento de gestión de comunicación debe hacer frente a la manipulación de productos que se devuelven a la organización, vendedor o proveedor. El procedimiento de gestión de las quejas debe abordar todas las consultas relacionadas con esta cuestión a fin de minimizar el riesgo de producto con el inventario de la producción.
Corrección y acción correctiva
Tras el análisis de la causa raíz, el vendedor debe corregir los daños y perjuicios del cliente para resolver la queja. Una corrección se puede lograr ofreciendo un reemplazo. La acción correctiva incluye acciones para abordar la causa raíz. Los registros de las correcciones y acciones correctivas deben ser mantenidos.
Participación de terceros
A veces la queja es el resultado de los servicios de un tercero en la fabricación o entrega de un dispositivo médico. El procedimiento de tramitación de las reclamaciones debe abordar el modo de comunicación con los proveedores externos. Los resultados de la investigación que ponen de relieve la contribución o cualquier acción correctiva por su parte deben compartirse con los registros documentados.
Revisión de expedientes de prestación de servicios
Los registros de servicio deben ser evaluados. Si los registros identifican cualquier problema de mantenimiento como una queja, entonces todo el proceso de gestión de reclamaciones tiene que ser iniciado.
Quejas y riesgos para la calidad del producto
La norma ISO 13485 2016 tiene un requisito para evaluar el riesgo de fallo del producto y su incapacidad para cumplir con los requisitos de calidad de la norma ISO 9001. Las quejas se deben utilizar como una entrada al ciclo de gestión de riesgos para la calidad del producto.
Software ISO 9001
Con el objetivo de realizar de manera fácil y sencilla la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad, las distintas organizaciones hacen uso del Software ISOTools Excellence, herramienta que facilita y garantiza la correcta aplicación de la norma ISO 9001.
