Información documentada: ¿Qué cambió en cuanto a terminología?
Información documentada
La documentación y el control de los registros han sido siempre aspectos importantes en la norma ISO 9001. La nueva versión plantea cambios que conviene comentar. Dichos cambios comienzan por la nueva nomenclatura información documentada.
La norma ISO 9001 aporta mayor flexibilidad a la empresa con respecto a la información documentada con la opera y controla todos los procesos, además de soporte donde se recoge dicha información documentada. Para ampliar información ¿Cuánto supone el coste de implementación ISO 9001?.
Se hace referencia de forma más genérica a la información documentada definiendo esta como información que una empresa tiene que controlar y mantener, además del medio en el que se encuentra contenida. La información documentada puede por tanto:
- Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrónico, etc.
- Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilización de gráficos, a software, etc.
- Ser de cualquier fuente, refiriéndose al lugar de origen de la información, pudiendo proceder de juicio de expertos, cálculos, estimaciones, referencias documentales o al propio conocimiento de la organización.
La terminología debe considerarse como un cambio relevante. Donde en la anterior versión se decía procedimiento documento, la versión de 2015 habla de información documentada. Antes se utilizaba el término registros ahora se utiliza retener información documentada.
La clave se encuentra en diferentes entre mantener y retener. El concepto mantiene la referencia de disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. Retener, se refiere a dejar información como soporte.
Otro cambio importante es dejar de exigir que se disponga de un manual de calidad. Aunque no existe un requisito especifico, se menciona que se debe incluir la información documentada que es determinada por la empresa como necesaria para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad. La empresa decide, por lo tanto, si es necesario disponer de un manual o no. Si ya dispone de manual, no existe necesidad de retirarlo, utilícelo para reforzar la transición.
Es necesario revisar, actualizar y mejorar la documentación de su Sistema de Gestión de Calidad incluyendo nuevos términos y definiciones.
Es necesario revisar la documentación, se utiliza una matriz de correlación que relacione los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 con la información documentada que actualmente se encuentra disponible. A partir de este análisis, se dispone de una visión general de la información a revisar y actualizar, así como aquella información nueva que debe generar.
Es necesario identificar todos los requisitos relativos a información documentada, y conocer cuando contar con un procedimiento documentada y conservar todos los registros, tiene que localizar en la norma ISO 9001 los conceptos mantener y retener la información documentada.
¿Qué cambió en cuanto a terminología sobre documentación?
La norma ISO 9001 utilizaba una terminología específica como documento o procedimientos documentados, manual de la calidad o plan de calidad, pero la nueva ISO 9001 2015 define requisitos para mantener la información documentada.
La norma ISO 9001 utilizaba el términos registros para denotar los documentos que son necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, con la nueva versión se llama conservar la información documentada.
La norma ISO 9001 hace referencia a la información documentada el apartado 7.5. En este caso se refiere a todo lo relacionado con información documentada, durante este artículo vamos a conocer qué documentos y registros son obligatorios en esta versión de la norma y cuáles son opcionales o recomendables.
¿Entonces qué documentos debo tener?
Se tiene que contar con dos tipos de información documentada:
- La que es requerida por la norma (obligatoria).
- La que la organización considere necesaria para el correcto desarrollo de su actividad y para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
Información documentada no obligatoria, pero recomendable
La norma ISO 9001 no requiere que se documenten todos los procedimientos, existen diferentes procesos que son obligatorios para establecer los diferentes registros que la norma considera obligatorios.
Los procesos y los procedimientos no es necesario que se documenten, aunque muchas organizaciones deciden hacerlo.
Una regla general al decidir si se quiere documentar un proceso, es la siguiente: existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo como se planificó, tienes que documentarlo para evitar el riesgo. En muchos caos, esta es la mejor forma de asegurar que el Sistema de Gestión de Calidad se implante de forma fiable.
Software ISO 9001 2015
Para gestionar la ISO 9001 2015 y conseguir implementa un buen Sistema de Gestión de Calidad en la propia organización, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que realizan este trabajo de automatización, aportando beneficios como resultados excelentes, eficacia y efectividad, máximo retorno de la inversión, facilidad en la toma de decisiones, gestión del conocimiento o el ahorro de tiempos y costes entre otras funciones.
