¿Cómo se realiza la documentación de una no conformidad?
No conformidad
El enfoque de las auditorías de sistema de gestión es determinar si el sistema de gestión se está llevando a cabo, se ha implementado eficazmente y está siendo mejorado de forma continua.
Una empresa certifica que se ha implantado de forma eficaz un sistema de gestión que es conforme con los requisitos de la norma ISO 9001.
Por lo tanto el énfasis de una auditoría del sistema de gestión debe ser verificar la conformidad, no el documentar no conformidades.
Los auditores deben mantener un enfoque positivo y ver los hechos y no las faltas. Sin embargo, cuando la evidencia de auditoría determina que existe una no conformidad, entonces es muy importante que la no conformidad sea documentada correctamente.
¿Qué es una no conformidad?
La no conformidad es un no cumplimiento de un requisito.
Existen tres partes en una no conformidad bien documentada:
- Existe la evidencia de auditoría que soporta los hallazgos del auditor.
- Un registro del requisito contra el cual la no conformidad se detecta.
- El enunciado de la no conformidad.
Aunque estas tres partes necesitan ser abarcadas, en la práctica real, es la evidencia de auditoría la que debe ser identificada y documentada. Esto es porque un auditor competente observará situaciones que puedan ser una no conformidad potencial durante la auditoría, aunque se encuentre seguro en ese momento. El auditor deberá documentar las evidencias de auditoría de la no conformidad potencial en sus notas de auditoría antes de utilizar las pistas adicionales para confirmar si realmente es una no conformidad.
Si no existe evidencia, no hay no conformidad. Si existe evidencia, esta debe ser documentada como una no conformidad en vez de ser suavizada con otra clasificación. A lo largo, ni la empresa, ni sus clientes, ni el cuerpo de certificación se benefician por la utilización de clasificaciones suaves, ya que se tiene el riesgo de haber dado a la no conformidad una baja prioridad para acciones correctivas.
La evidencia de auditoría tiene que ser documentada con suficiente detalle para que la empresa auditada pueda encontrar y confirmar de forma exacta lo que el auditor ha observado.
Lo siguiente que el auditor necesita hacer es identificar y registrar el requisito específico que no ha sido cubierto. Una no conformidad es un no cumplimiento de un requisito, por lo que si el auditor no puede identificar el requisito, entonces el auditor no puede levantar una no conformidad.
Todos los requisitos pueden venir de diferentes fuentes, por ejemplo todos los requisitos pudieran estar especificados en la norma ISO 9001 en el sistema de gestión de la empresa, en las regulaciones legales aplicables, o por los clientes de la empresa. Una vez que la no conformidad contra un requisito específico es confirmada, esta necesita ser documentada.
Esto puede ser tan simple como referenciar la norma y la cláusula específica. La norma ISO 9001 contiene cláusulas que incluyen más de un requisito. Es importante que el auditor de forma clara identifique y registre el requisito específico relativo a la no conformidad, por ejemplo transcribiendo de la norma ISO 9001 en el texto exacto del requisito que es aplicable a la evidencia de la auditoría. Esto puede aplicarse a otras fuentes de requisitos.
La parte final de documentar una no conformidad, es la escritura de la declaración de la no conformidad. El enunciado de la no conformidad dirige el análisis de la causa, la corrección y la acción correctiva que realice la empresa, por esto necesita que sea precisa.
El enunciado de la no conformidad debe:
- Ser autoexplicado y relacionado a la parte correspondiente del sistema
- No ser ambiguo, lingüísticamente correcto y lo más conciso posible
- No ser una repetición de la evidencia de la auditoría o utilizando en lugar de la evidencia de auditoría
Para resumir, uno no conformidad bien documentada tendrá tres partes:
- La evidencia de auditoría
- El requisito
- El enunciado de la no conformidad
Las tres partes de la no conformidad se encuentran bien documentadas, el auditado o cualquier otra persona con conocimientos suficientes que pueden ser capaces de leer y entender la no conformidad.
Esto sirve como registro útil para futuras referencias. Con el objeto de proporcionar trazabilidad, facilitar el progreso de las revisiones y evidenciar la terminación de las acciones correctivas, es esencial que las no conformidades sean registradas y documentadas de una forma sistemática. Una forma de conseguir esto es mediante la utilización de un formato de reporte de no conformidad.
Software ISO 9001
Para gestionar la norma ISO 9001 y lograr implementar de una forma fácil y sencilla un buen Sistema de Gestión de Calidad en la propia organización, existen herramientas como es el caso del Software ISOTools Excellence que llevan a cabo este trabajo de automatización, aportando beneficios como resultados excelentes, eficacia y efectividad, máximo retorno de la inversión, facilidad en la toma de decisiones, gestión del conocimiento o el ahorro de tiempos y costos entre otras funciones.
