Principales ventajas de ISO 13485

ISO 13485

La norma ISO 13485 es una norma internacional para Sistemas de Gestión de Calidad que se centra en empresas cuya actividad se desarrolla en el ámbito sanitario, ya sea diseñar, desarrollar, producir, instalar o cualquier otro servicio para productos sanitarios.

Está basada en la estructura de la norma ISO 9001, mantiene el mismo formato y algunos de los requisitos. Aunque algunos requisitos como la Satisfacción al cliente y la Mejora Continua varían con respecto a la norma ISO 9001.

Los requisitos de la ISO 13485 se desarrollan para fines reglamentarios de los productos sanitarios. Se establece en empresas para la gestión de la calidad, cuyo objetivo principal sea asegurar la elaboración de productos y servicios sanitarios que cumplan con los requisitos reglamentarios que los clientes solicitan.

Posee unos modelos de procesos similares a los de ISO 9001, denominados PHVA, Planificar, Hacer, Verificar, Actuar, diseñados para el cumplimiento legislativo, aunque necesita una documentación extra para este sistema de calidad de ISO 13485. Para una gestión eficiente en estos sistemas de gestión se recomienda analizar la siguiente formación para sistemas de gestión de calidad.

Objetivo y ventajas de ISO 13485

El principal objetivo es definir el conjunto de requisitos regulatorios para el área de productos y servicios sanitarios. Como se ha comentado anteriormente, sigue la misma estructura de ISO 9001, exceptuando Satisfacción al Cliente y Mejora Continua, los cuales se deben adaptar al objetivo que se pretende regular.

Para la aplicación de los requisitos de la norma que estamos abordando en este artículo de ISO 13485, se puede utilizar como guía la norma relacionada ISO 14969. A la vez que estas normas están relacionadas, también se encuentra relación con la ISO 14971, la cual establece un procedimiento para identificar riesgos en fabricantes con productos sanitarios, y el procedimiento para evaluar dichos riesgos identificados, el control y el monitoreo.

Ventajas:

• Mayor implicación de los accionistas de la empresa.
• Aumento de la reputación de la empresa, marca y servicios.
• Mejora en la competencia.
• Una clara satisfacción por parte de los clientes.
• Aumenta la rentabilidad reduciendo los costes en material.
• Facilita la consecución de los plazos de entrega.
• Permite la Certificación de Productos Sanitarios para el Mercado CE.

Requisitos de ISO 13485

Contiene requisitos que proporcionan unos beneficios para adecuar la gestión en las empresas;

• Absoluto control de la producción, desde la fase de diseño hasta fabricación, analizando, en especial, etapas sensibles como esterilización, envasado y almacenamiento.
• Gestión del riesgo del producto sanitario en todo su ciclo de vida, haciendo énfasis en la vigilancia extrema de riesgos relacionados con seguridad y desarrollo de productos sanitarios.
• Mejora de la gestión de la cadena de proveedores, sobre todo con una estricta observación de los servicios contratados.
• Mayor importancia de la gestión de los datos clínicos. Es un área esencial del diseño de los productos.
• Vigilancia de los productos una vez en el mercado. Un sistema de vigilancia para controlar el producto incluso después de su venta.
• Norma orientada a conseguir resultados, demostrando que el sistema de gestión es eficaz y eficiente.

Algunos ejemplos de acciones que se pueden implementar

• Asignar un número de lote único al producto terminado, asegurando la trazabilidad a lo largo de la producción, para detectar de forma rápida y sencilla dicho lote en caso de un posible error.
• Diseñar instalaciones para que el acceso a lavabos y vestuarios sea accesible pero separado de la zona de producción.
• Aumentar la formación en Higiene y Buenas prácticas a los trabajadores, el área de producción, evitando posibles causas de contaminación. Mejorar la prevención en la empresa.
• Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una zona habilitada para este tipo de muestras, incluyendo materiales primario y secundario, al igual que las instrucciones de uso.
• Revisar el etiquetado de productos importados de fuera de la Unión Europea, para comprobar que se cumple la legislación.
• Notificar efectos adversos detectados a las autoridades sanitarias nacionales e implantar planes de acción preventivos y/o correctivos según el caso.
• Gestionar los riesgos que pueda provocar el producto en la seguridad sanitaria del paciente.

Software para la Gestión de Calidad ISO 13485

En este artículo hemos podido apreciar que la norma ISO 13485 contiene los principios para la gestión de calidad en empresas vinculadas al desarrollo de productos sanitarios. Como se ha analizado, pretende mejorar el producto y la calidad en sus servicios, con un gran abanico de beneficios tanto para la empresa como para el cliente.

Se han descrito brevemente los beneficios que aporta para la empresa y los requisitos que necesita para su implantación, aunque este paso conlleva cierta dificultad. Con el software de gestión ISOTools Excellence, se puede gestionar diversos sistemas de gestión, y es clave para una automatización de esta norma, mejorando así la rentabilidad de la empresa.

Con más de 20 años de experiencia en la gestión de diferentes normativas, el software de calidad proporciona una alta adaptación a diferentes empresas independientemente su producto, ya que gestiona la normativa de una forma muy personalizada según las necesidades de la empresa.