¿Cuáles son los documentos obligatorios de la norma ISO 9001 2015?

ISO 9001 2015

La norma ISO 9001 2015 ofrece a la organización la flexibilidad en la forma en la que se prefiere documentar el Sistema de Gestión de Calidad. Esto permite que cada empresa establezca la cantidad de información documentada que necesita para demostrar la planificación, operación y controles efectivos para los procesos y la implementación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad.

La norma ISO 9001 2015 no requiere un sistema de documentos, sino un Sistema de Gestión de Calidad documentado.

Lo que detalla la norma ISO 9000 es que se necesita de información, documentos que lleven la información y sean el medio en el que se encuentra sostenida, registro siendo un documento que presenta resultados conseguidos o proporciona evidencia de actividades realizadas y la información documentada en la que se establece la información que una empresa tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.

Cuando se habla de la información no es en sí la información que se tenga que documentar, en este caso la empresa deberá decidir, si lo considera necesario documentarlo o no.

Y cuando se habla de información documentada, es información que la empresa tiene que documentar, en este caso la empresa decida, si lo considera necesario documentarla o no.

Y cuando hablamos de información documentada, es información que la organización tiene que controlar y mantener, especificar el medio que la contiene, pudiendo estar en cualquier formato y medio además de que se puede provenir de cualquier fuente.

La información documentada puede hacer referencia a:

• Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos relacionados;
• La información generada para que la organización opere (documentación);
• Evidencia de los resultados alcanzados (registros).

Para comprender de una forma mucho más simple cuál es la documentación requerida por la norma a la que llamamos de documentos obligatorios, es muy importante tener en cuenta lo especificado en la norma ISO 9001 2015 en cuanto a la utilización de las formas verbales:

• “debe”: indica un requisito;
• “debería”: indica una recomendación;
• “puede”: indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

En cuanto a las diferencias de los conceptos, es necesario mantener la información documentada haciendo referencia a la disposición de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad y conservar la información documentada se refiere a los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los requisitos.

Un requisito para mantener información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también puede necesitar la conservación con la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores a ella.

¿Cuáles son los documentos y registros obligatorios?

Documentos

• Alcance del sistema de gestión de calidad
• Información documentada para apoyara la operación de los procesos
• Política de la calidad
• Objetivos de la calidad
• Información documentada sujeta a requisitos de la cláusula 7.5

Registros obligatorios

• Información documentada en la medida necesaria para tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado
• Evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito
• Evidencia de la base utilizada para calibrar los recursos de monitoreo y medición
• Evidencia de competencia de la/s persona/s que trabaja bajo el control de la organización que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC
• Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios
• Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo
• Registros de insumos de diseño y desarrollo
• Registros de las actividades de control de diseño y desarrollo
• Registros de resultados de diseño y desarrollo
• Autorización de los cambios y acciones necesarias
• Evidencia de identificación única de los resultados cuando la trazabilidad es un requisito
• Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierden, dañen o que de otra forma no se consideren adecuados para su uso y de su comunicación al propietario.
• Resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y las medidas necesarias tomadas.
• Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para su entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y la trazabilidad de la/s persona/s que autoriza.
• Registros de las no conformidades, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
• Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC
• Evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías
• Evidencia de los resultados de las revisiones de gestión
• Resultados de cualquier acción correctiva

La información documentada mencionada antes es obligatoria y confirma que el Sistema de Gestión de Calidad se mantiene, es efectivo. Por este motivo lo llamamos, documentos obligatorios.

Las empresas son libres para desarrollar los registros que puedan ser necesarios para demostrar la conformidad de los procesos, productos y servicios y del sistema de gestión de calidad, todos ellos, así como la información documentada obligatoria se que se encuentran sujetos a los requisitos de la cláusula 7.5.

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