Desarrollo de la implementación ISO 9001: desarrollar productos

Desarrollar productos

El proceso desarrollar productos en la ISO 9001:2015 implica el desarrollo de los productos o la modificación de los que ya existen con el fin de satisfacer las diferentes necesidades del mercado. Entraña actividades como la fabricación de prototipos y muestras; realizar las pruebas pertinentes; y el diseño de los productos.

Requisito 8.3.1: disponer de un proceso de diseño

Este requisito se podrá aplicar cuando desde la empresa se puedan ofrecer nuevos productos o servicios, o hacer un cambio en las características de los que ya existen. Los cambios producidos en las expectativas de las partes interesadas pueden implicar una modificación de la demanda y con ello del diseño y desarrollo de los productos y servicios.

En cada una de las estrategias de gestión de las organizaciones, las mismas adoptarán como convenga la actividad de diseño y los requisitos que ello implicara en cada situación.

Requisito 8.3.2: planificar el diseño

En el proceso desarrollar productos, en un primer momento se necesitará hacer una planificación del proyecto. Es posible desarrollar un diagrama de Gantt con las tareas que haya que realizar, quiénes son sus responsables y cuál es la duración de las mismas. Asimismo, se precisará de un correcto seguimiento para cumplir con lo planificado, manteniendo la información actualizada en todo momento.

Requisito 8.3.3: determinar las entradas para el diseño

Para la definición de los requisitos del producto o servicio de la empresa u organización, se precisan las entradas tanto para el diseño como para el desarrollo. Entre ellos pueden señalarse el funcionamiento, los requisitos legales o las bases de la comunicación comercial, entre muchos otros requisitos, en función de lo que necesite el producto o servicio.

Requisito 8.3.4: controlar el proceso de diseño

En primer lugar, habrá de llevarse a cabo la revisión a través de la cuál es posible establecer un control concreto sobre aquellas actividades del proceso de diseño de alto impacto. El resultado obtenido de dichas actividades tiene que ser el esperado. Es de vital importancia la involucración en la revisión de los responsables de las actividades en cuestión.

Posteriormente se procede a la verificación. De este modo se comprueba globalmente si los resultados obtenidos tras la fase de diseño son los esperados cuando se definieron. Para llevar a cabo la verificación se utilizan pruebas finales o demostraciones, entre otros métodos. Las inconsistencias que aparezcan se tendrán que resolver hasta alcanzar los resultados previstos.

Finalmente, se alcanzará la fase de validación mediante la cual llevar a cabo un examen del producto o servicio en función del uso esperado. Habrá ocasiones en que esta fase de validación quedará completa con el feedback otorgado por el cliente final.

Requisito 8.3.5: asegurarse de que las salidas del diseño son adecuadas

El resultado final de las actividades realizadas a lo largo del proceso está constituido por las salidas del diseño. Para el proceso posterior de producción o provisión del servicio se precisa que las salidas del diseño sean apropiadas. Esto se aplica igualmente a cualquier otro proceso relacionado o al que también le pueda afectar.

Requisito 8.3.6: controlar los cambios en el diseño

Tras los anteriormente mencionados controles divididos en las fases de revisión, verificación y validación es posible introducir cambios en el diseño y desarrollo del producto o servicio. Tras cada nuevo cambio se llevará a cabo, de nuevo, una revisión.

En la planificación del diseño quedará plasmado la información documentada que se requiera. La norma ISO 9001:2015 establece que se precisa información sobre cualquier cambio en el diseño y desarrollo; las entradas del diseño; con el fin de prevenir un impacto negativo de los cambios, que acciones se llevarán a cabo; y las acciones de revisión, verificación y validación relativas al control.

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