Producción y provisión del servicio en ISO 9001
Producción y provisión del servicio
Las organizaciones producen y suministran productos y servicios en función de las condiciones planificadas y controladas. De esta forma se asegura y se demuestra su conformidad, incluyendo las actividades posteriores a la entrega.
Control de la producción y de la provisión
La empresa debe asegurar el control de la producción y provisión del servicio para alcanzar los resultados deseados. Así se entregarán los productos y servicios conformes.
Las condiciones a controlar incluyen las actividades y los recursos utilizados para producir y suministrar productos y proveer servicios.
De acuerdo con la planificación y control operacional, pueden identificarse procesos de producción y provisión del servicio en los que en las actividades en ellos contenidas se apliquen una serie de condiciones controladas. Se recomienda la aplicación del enfoque basado en riesgos.
En la planificación y control operacional se establecen las bases para la gestión y el control de las actividades que deben desempeñarse para asegurar el cumplimiento de las características de los productos y de los servicios.
Existen muchas formas de realizar el control de las condiciones. Se pueden incluir uno o más de los siguientes elementos, o una combinación de los mismos:
- Control de los procesos y de los parámetros en las diferentes fases y condiciones de realización, incluyendo actividades de monitorización y medición en las etapas adecuadas.
- Procedimientos, planes de inspección y ensayo, protocolos de realización de servicios.
- Planes de trabajo.
- Planes de la calidad.
- Especificaciones de los productos y servicios en función de la fase de transformación en que se encuentren.
- Instrucciones de trabajo que definan los criterios y métodos de operación y control, criterios de proceso o criterios operacionales.
- Especificación de la infraestructura y ambiente para la operación de los procesos de producción o de suministro.
- Especificación de las competencias requeridas para las personas con funciones asociadas a la producción o la provisión.
- Especificación de los recursos de monitorización y de medición.
Procesos especiales en el control de la producción y de la provisión
La norma ISO 9001:2015 requiere la validación y revalidación periódica de la capacidad de los procesos de producción y provisión del servicio para que se logren los resultados planificados.
La revalidación de los procesos es necesaria porque las condiciones de producción, personas y materiales pueden variar.
Estos tipos de procesos son comunes en los servicios en los que el suministro y el consumo coinciden en el tiempo, o en los que la ejecución y el control deben ser asegurados por personas cualificadas en base a protocolos estandarizados. En la producción se aplican a los casos en que las actividades de monitorización y medición no son suficientes para asegurar el correcto desempeño del producto.
La planificación asociada a los procesos de producción y provisión del servicio asume formas diversas en función del contexto y las necesidades de la organización.
Las empresas con producciones de productos y servicios normalizados y estables en el tiempo revisarán los procesos cuando haya cambios en el proceso productivo, en dichos productos y servicios o en las condiciones que les afecten.
En las organizaciones con producciones asociadas a productos y servicios no normalizados, como puede ser la construcción o la consultoría, los procesos son establecidos, implementados y sujetos a los mismos cambios que los mencionados anteriormente. Sin embargo, es posible que sea necesario realizar revisiones a la planificación, adaptándola a cada nuevo producto o servicio.
Cambios y mejora
Los procesos de producción y provisión del servicio son vitales para alcanzar los resultados esperados del SGC. El control de los cambios y la mejora son muy relevantes para la organización.
Es una buena práctica vigilar los cambios, principalmente los externos, que puedan interferir en la planificación de las actividades y afectar el alcance de los resultados. ISO 9001 pone el foco en la mejora de la eficacia.
Los procesos deben mejorarse basándose en la información de las no conformidades, reclamaciones y otras insatisfacciones de las partes interesadas, resultado de la evaluación del desempeño. Las mejoras deben eliminar la causa de los problemas encontrados en estos procesos.
Identificación y trazabilidad
En la ISO 9001 la identificación es un requisito que debe aplicarse a las salidas de los procesos cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La aplicación de requisitos relativos a la trazabilidad se requiere en la norma solo si se trata de un requisito determinado por el cliente, reglamentado o establecido como necesario por la organización.
Identificación
La identificación se aplica a las salidas de los procesos, es decir a los productos y servicios en las diferentes fases de producción y provisión del servicio, a los componentes, constituyentes o lotes de producción desde la fase de recepción, así como a los productos y servicios intermedios.
Deben definirse los criterios a utilizar y la extensión en que los productos, servicios y procesos deben garantizar la trazabilidad, en caso de que sea un requisito.
La forma en que la identificación se hace debe establecerse de acuerdo con la naturaleza del proceso, producto o servicio, y con las necesidades de los usuarios, incluyendo las necesidades de los clientes, reglamentación y legislación aplicable.
Los medios de identificación pueden ser:
- Inscripciones, etiquetaje con referencias o designaciones apropiadas.
- Códigos internos de barras o de colores.
- Espacios y áreas dedicados, identificados para ello.
- Información documentada de seguimiento del producto a lo largo de la producción y provisión del servicio, intermedio y final.
- Ubicación informática.
- Identificación del número, nombre o referencia del proyecto, actividad o servicio.
- Nombre del fichero y control de versiones.
La identificación puede ser necesaria para apoyar la resolución de eventuales incidencias o en la definición de oportunidades de mejora eficaces.
Algunos elementos integrantes de la identificación de un producto pueden ser requisitos del propio cliente o legales, como la fecha de validez o el número de lote.
Trazabilidad
La ISO 9000 establece que la trazabilidad incluye el seguimiento de la aplicación o ubicación de un elemento. Además, la trazabilidad puede relacionarse con:
- El origen de los materiales y componentes.
- El historial del procesamiento.
- La distribución y ubicación del producto o de los servicios posteriores a la entrega.
La trazabilidad es obligatoria cuando contractualmente sea establecida, sometida a requisitos legales o cuando sea un requisito de la propia empresa. Esta implica que se definida la información documentada a mantener y su contenido, para posibilitar la recogida de la información necesaria.
La trazabilidad puede asegurarse en los dos sentidos o en uno. Se puede necesitar asegurar la trazabilidad de una materia prima o fases de la prestación del servicio a lo largo de la cadena de producción hasta la entrega al cliente o consumidor final, incluyendo actividades posteriores a la entrega, si es aplicable.
Inversamente, se puede asegurar para un producto o servicio la trazabilidad de todos los materiales y componentes a su origen y a las diferentes fases de procesamiento o de prestación del servicio, incluyendo las personas participantes.
La trazabilidad puede caracterizarse de la siguiente forma:
- Proceso dinámico que genera información documentada en todas las fases de realización de un producto y servicio.
- Permite conocer la historia de los productos y servicios.
- Exige transparencia entre los diferentes participantes.
En cuanto a los servicios, la trazabilidad puede incluir la necesidad de asegurar la identificación del responsable de la ejecución de una determinada actividad para resolver reclamaciones de clientes o demostrar el cumplimiento de los tiempos de trabajo.
La trazabilidad en los servicios de distribución y transporte permite seguir el trayecto de entrega. Es frecuente el uso de aplicaciones que permitan al cliente hacer un seguimiento del trayecto, así como el envío de información por correo electrónico.
La información documentada acerca de la trazabilidad debe poder compartirse y estar accesible cuando sea necesaria.
Para el tratamiento de los riesgos e implementación de las acciones de contingencia, cada persona debe conservar la información documentada relativa a materias primas, productos, componentes, procesos y servicios, así como a productos y servicios intermedios necesarios para la conformidad del producto o servicio final.
La trazabilidad debe probarse regularmente para verificar su eficacia. Cuando sea crítica las acciones deben ser planificadas y probadas.
Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
Existen circunstancias en la que los clientes y proveedores externos suministran bienes, información o infraestructura para alguna fase del proceso de producción o prestación. Lo suministrado puede incluir materias primas o componentes para integrar en el producto, información, equipos o instalaciones para la operación de los procesos.
En estas situaciones se aplicarán los requisitos necesarios para asegurar que la propiedad de los clientes y proveedores está protegida bajo el control y cuidado de la organización.
Es común que las organizaciones tengan acceso o puedan mantener datos personales de los clientes y proveedores. La protección de datos personales está legislada, por lo que, en caso de que la organización tenga información personal de clientes y proveedores, debe tener en cuenta los requisitos legales.
Existe una preocupación creciente ante el fraude, robo de identidad y uso abusivo de información personal, por lo que la protección de los datos personales debe considerarse por la organización.
Hay que tener especial cuidado con la información pública sobre los clientes y proveedores que, salvo que esté legislado, necesita de autorización. Muchas organizaciones, para fines publicitarios y de promoción, presentan información sobre quiénes son sus clientes. Exceptuando cuando esa información es de dominio público o requerido por ley, debe asegurarse la autorización del cliente o del proveedor.
Estos datos pueden incluir información sobre la tarjeta de crédito, dirección o detalles del pasaporte o información médica confidencial.
Ejemplos de propiedad del cliente o proveedor:
- Materias primas o componentes comprados por el cliente para incorporación en los productos.
- Herramientas y equipos puestos a la disposición de la organización para la realización del producto o prestación del servicio.
- Instalaciones para la producción o prestación del servicio.
- Conocimiento a través de instrucciones, manuales de realización, especificaciones de producto, requisitos para control del proceso o contratos, entre otros.
- Información o propiedad intelectual del cliente o del proveedor externo para incorporar en el producto o en el servicio.
- Información relativa a datos personales, de instituciones bancarias, de salud, de educación, etc.
- Información facilitada a empresas de software y hardware.
La organización debe asegurar el control de la propiedad del cliente y del proveedor de las siguientes formas:
- Identificación la propiedad.
- Determinación de la existencia de requisitos del cliente, proveedor o legales.
- Verificación de su estado y adecuación para el uso.
- Asegurar prácticas para su protección para que no se dañe y para que incorporada a los fines perseguidos.
Cuando la propiedad del proveedor o cliente se daña, se pierde o es inadecuada para ser incorporada al producto, la organización comunicará la incidencia a su propietario y mantendrá los registros de la misma.
Siguiendo el enfoque basado en riesgos, la organización determinará los riesgos y las consecuencias de ellos que puedan surgir por utilizar o controlar la propiedad del cliente o proveedor. Es importante tomar acciones para prevenir o mitigar los riesgos, mediante la definición de disposiciones contractuales que regulen las responsabilidades y deberes entre las partes, la cobertura por seguros de responsabilidad o la definición de procesos para el control y tratamiento de la propiedad, entre otros.
Preservación
Estos requisitos tienen por objeto asegurar la preservación del producto y del servicio, para garantizar la conformidad continuada con los requisitos y prevenir su deterioro, pérdida, extravío, robo, modificación y obsolescencia.
Los requisitos necesarios para la preservación dependen del tipo de productos y servicios, de sus características y de sus procesos de realización y prestación.
Los requisitos de preservación determinan el tipo de embalaje y proceso de envasado, el acondicionamiento de los productos, las condiciones ambientales durante la producción y provisión del servicio, como temperatura, luz o humedad. Otras características y condiciones para mantener la integridad del producto pueden determinar requisitos para su almacenamiento y transporte.
Existen requisitos del cliente y legales aplicables a la preservación del producto. Es el caso de las organizaciones que contratan el transporte, la distribución y la comercialización de sus productos, en que los proveedores influencian los requisitos.
Los controles para garantizar la preservación pueden ser definidos en procesos de diseño y desarrollo, pudiendo incluirse en los procesos de realización en planes de la calidad, instrucciones de trabajo u otra documentación.
Siempre que las condiciones de preservación garanticen el tratamiento de riesgos, es una expectativa que estén soportadas en disposiciones planificadas, y que sea retenida información documentada que demuestre que las condiciones para la preservación fueron aseguradas.
Estas son algunas formas de garantizar la preservación o actividades en que las mismas se pueden aplicar:
- Identificación.
- Manipulación. Cómo deben manipularse los productos para evitar daños.
- Control de la contaminación. Evitar la presencia de materiales, sustancias u organismos extraños, indeseables.
- Acondicionamiento adecuado. El embalaje es un medio habitual para preservar el producto y comunicar información sobre las condiciones de preservación.
- Cómo y dónde debe guardarse el producto y sus componentes
- Condiciones de transporte controladas, para que las características y la integridad de los productos se preserven.
- Transmisión. Cómo se transmite y se protege la información previniendo riesgos de perdida, adulteración y protección de información.
- Protección. Identifica cómo debe protegerse el producto.
Actividades posteriores a la entrega
La organización debe suministrar productos y servicios bajo condiciones controladas, incluyendo la implementación de actividades posteriores a la entrega. El SGC debe orientarse para determinar e implementar las actividades posteriores a la entrega de sus productos y servicios considerando:
- Los requisitos legales identificados.
- Las potenciales consecuencias no deseadas. Esta determinación está asociada a los riesgos determinados para la conformidad del producto y servicio.
- Puede ser necesario definir documentación de soporte al usuario, implementar programas de formación, líneas de apoyo al cliente o programas de contingencia, entre otros.
- La naturaleza, utilización y tiempo de vida deseado para los productos y servicios, lo determina el tipo de asistencia técnica o durante cuánto tiempo deberán asegurarse los servicios de mantenimiento y suministradas piezas de recambio, entre otros.
- Los requisitos de los clientes, establecidos en contrato.
- El retorno de información de los clientes. Los resultados de la evaluación de la satisfacción y el contenido de las reclamaciones proporcionan inputs o requisitos para las actividades posteriores a la entrega.
Cuando la organización no determine la necesidad de actividades posteriores a la entrega, puede decidir sobre la documentación a suministrar con el producto o servicio, como documentación que instruya al usuario para el uso y otras indicaciones.
La aplicación de este requisito sistematizará las actividades posteriores a la entrega, su monitorización y control.
Control de los cambios
Aquí se abordan los cambios en la producción y provisión del servicio y su control. Los cambios ocurren en el día a día de las organizaciones por diversas razones:
- Indisponibilidad de una materia prima que obliga a utilizar otra para la cual el proceso productivo no está ajustado.
- Un equipo productivo se avería y es necesario usar otro.
- Un colaborador está ausente y tiene que ser sustituido por un compañero.
- Se introduce un cambio en la ejecución de un proyecto.
La organización analizará el cambio y lo conducirá de forma controlada para asegurar que los productos y servicios sean conformes con sus requisitos. El tipo de análisis y control posterior depende del impacto del cambio en la conformidad de los productos y servicios.
Los cambios deben analizarse para verificar que medidas deben ejecutarse para asegurar la conformidad de los productos y servicios. Estas pueden implicar cambios en las actividades de control y medición, registros de cambios, cambios del proyecto o de diseños y cambios con impacto en el diseño y desarrollo. Pueden tener que comunicarse al cliente u otras partes interesadas, así como necesitar de la aprobación del cambio.
Debe haber registros que describan:
- Los resultados de la revisión de los cambios: qué fue cambiado y cuáles las implicaciones de ese cambio en los productos y servicios, las disposiciones tomadas para controlar y verificar de su conformidad u otras acciones necesarias.
- La persona que autorizó los cambios.
Los cambios no planificados, pero necesarios para la producción o suministro, deben analizarse y evaluarse para decidir sobre la necesidad de modificar procesos o mejorarlos.
Software para ISO 9001
Para realizar fácilmente la automatización del SGC, las organizaciones hacen uso del software de calidad ISOTools. Esta es una herramienta que facilita y garantiza la correcta aplicación de la norma ISO 9001.
