Todo acerca de ISO 13485:2018

Descripción de la norma ISO 13485

La norma ISO 13485:2018 es una norma basada en el estándar ISO 9001 y tiene como objetivo principal capacitar a las organizaciones para proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, cumpliendo así con las expectativas de los clientes y los requisitos de las autoridades reguladoras.

ISO 13485 establece requisitos que brindan beneficios claros para la gestión adecuada de las organizaciones que suministran productos y servicios sanitarios. Estos beneficios incluyen:

Control exhaustivo de la producción, desde el diseño hasta la fabricación, abarcando etapas críticas como la esterilización, el envasado y el almacenamiento de los productos sanitarios.
Gestión del riesgo del producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida, enfocándose en los riesgos asociados con la seguridad y el desarrollo de los productos sanitarios.
Optimización de la gestión de la cadena de proveedores y un estricto control sobre los servicios subcontratados.
Gestión de los datos clínicos como parte fundamental del diseño del producto.
Establecimiento de un sistema de vigilancia del producto sanitario una vez que se ha lanzado al mercado.
Orientación clara hacia los resultados para demostrar que el sistema de gestión de la calidad es eficaz y eficiente.

La implementación de esta norma en las organizaciones tiene como objetivo demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados, sin importar el tipo o tamaño de la organización, siempre y cuando cumplan de manera consistente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

ISO 13485 se concibe como una herramienta para mantener la eficiencia y efectividad de los procesos, más que como un modelo de mejora del negocio, lo que facilita su integración con la norma ISO 9001.

Principales requisitos de ISO 13485

Entre los principales requisitos para implementar la norma ISO 13485 se encuentra:

La presencia de personal cualificado es fundamental para garantizar la prestación de servicios de calidad.
Es necesario asegurar la adecuación a los requisitos regulatorios globales, incluyendo la gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en el riesgo en el sistema de gestión de la calidad implementado, abarcando todas las etapas del ciclo de vida del producto.
La validación, verificación y las actividades de diseño y desarrollo de los productos sanitarios son esenciales para asegurar la seguridad del paciente.
Se deben fortalecer los procesos de control de proveedores para garantizar la calidad de los insumos y servicios utilizados.
La gestión y control de los mecanismos de retroalimentación son importantes para recopilar información y mejorar continuamente los procesos y productos.
Es necesario gestionar los efectos adversos del producto sanitario, implementando medidas para prevenir, identificar y abordar cualquier problema o incidente.
La validación del software es crucial para garantizar su funcionamiento correcto en diferentes aplicaciones de dispositivos médicos específicos.

Ventajas de la ISO 13485

Existen una serie de ventajas al implementar ISO 13485:2018 para la organización, los clientes y el mercado al que se dirige una empresa.

Ventajas para la organización

Cumplimiento exhaustivo de todos los requisitos reglamentarios aplicables a productos sanitarios y servicios relacionados.
Implementación de un sistema de gestión que garantice la provisión de productos sanitarios más seguros y efectivos.
Establecimiento de una metodología para llevar a cabo una gestión de riesgos adecuada de los productos sanitarios comercializados.
Generación de fidelidad por parte de los clientes debido al cumplimiento de sus requisitos.
Mantenimiento de un control total sobre la producción y el destino final de los productos.
Obtención de un reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización.
Acceso a nuevos mercados tanto a nivel nacional como internacional.

Beneficios para los clientes, proveedores o demás personal interno

Se logra la producción de productos más seguros y de mayor calidad. Estos productos se fabrican en un entorno con altos estándares de seguridad y de manera eficiente, superando todos los requisitos legales y reglamentarios relacionados con la seguridad y la salud.
Se fomenta una colaboración más estrecha y predecible con los proveedores, mejorando la eficiencia de las relaciones comerciales.
Facilita el trabajo de las autoridades reguladoras al proporcionarles un marco claro y estructurado durante las inspecciones periódicas a las que se someten este tipo de productos.

Ventajas para el mercado

Generación de confianza en las organizaciones que ofrecen productos y/o servicios sanitarios.
Mejora de la seguridad del usuario.
Aumento de la competitividad en el sector, lo que promoverá una mayor calidad de los productos sanitarios comercializados.

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