ISO 15189. Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia

La norma ISO 15189

La norma ISO 15189:2022 se centra en la seguridad de los pacientes como el eje central del documento. Su propósito principal es fomentar el bienestar de los pacientes mediante la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios médicos.En esta norma se incluyen todos los criterios que los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano deben cumplir para demostrar que:

• Tienen un sistema de gestión de la calidad establecido.
• Poseen competencia técnica.
• Tienen la capacidad de producir resultados técnicamente válidos.

La última versión de la norma ISO 15189 se integra fácilmente con otros sistemas de gestión. Esto permite a los laboratorios médicos continuar utilizando esta norma para desarrollar sus sistemas de gestión de calidad, evaluar su competencia y confirmar o reconocer su competencia ante clientes, autoridades reguladoras y organismos de acreditación.

Esta norma es reconocida por organismos de acreditación nacionales. Obtener la acreditación demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y la competencia técnica. Esta acreditación ofrece garantías sobre el funcionamiento del laboratorio, un control riguroso sobre sus procesos y la capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para proporcionar información vital en el diagnóstico clínico.

Requisitos principales de la norma ISO 15189

• Gestión de riesgos
• Personal cualificado, imprescindible para un servicio de calidad.
• Equipos de laboratorio, reactivos y material fungible, insumos críticos para la realización del trabajo diario en un laboratorio, luego su gestión es clave para la optimización de procesos y obtención de la máxima calidad en el servicio ofrecido.
• Control sobre los procesos clave de un laboratorio clínico: procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
• El pensamiento basado en el riesgo, como un elemento dinamizador del enfoque a procesos.
• Adecuada gestión y notificación de información sensible para los pacientes.
• Comunicación de valores críticos para asegurar la seguridad del paciente.

Ventajas de implementar la norma ISO 15189

La implementación de la norma ISO 15189:2022 conlleva una serie de ventajas significativas para los laboratorios clínicos que analizan muestras biológicas de origen humano. Algunas de estas ventajas incluyen:

• Mejora de la calidad: La norma ISO 15189 promueve altos estándares de calidad en los procesos, equipos, personal y gestión general del laboratorio, lo que conduce a una mejora general en la calidad de los servicios y resultados ofrecidos.
• Confianza y credibilidad: Cumplir con esta norma proporciona una base sólida para ganar la confianza de los pacientes, clientes, autoridades reguladoras y otros organismos pertinentes al demostrar un compromiso con la calidad, competencia técnica y seguridad del paciente.
• Mayor eficiencia operativa: La implementación de esta norma ayuda a optimizar los procesos en el laboratorio, lo que puede conducir a una mayor eficiencia en la prestación de servicios y ahorro de recursos.
• Gestión de riesgos mejorada: La norma ISO 15189 fomenta la identificación y gestión proactiva de riesgos, lo que reduce la probabilidad de errores y contribuye a la toma de decisiones más informadas.
• Cumplimiento normativo: Al seguir los requisitos establecidos por la norma ISO 15189, los laboratorios pueden asegurar el cumplimiento de las normativas y estándares internacionales y locales aplicables al ámbito médico y de laboratorio.
• Facilita la integración con otros sistemas de gestión: Esta norma es compatible con otros sistemas de gestión, lo que facilita la integración con sistemas existentes como ISO 9001 (gestión de calidad), ISO 14001 (gestión ambiental), entre otros.
• Acreditación reconocida: Obtener la acreditación según la norma ISO 15189 por parte de organismos de acreditación reconocidos proporciona una validación externa e independiente de la competencia y calidad del laboratorio.

Software ISOTools

ISOTools es una plataforma de software que simplifica la implementación, gestión y mantenimiento de normas de calidad como la ISO 15189:2022. Este software centraliza la documentación, registros y datos necesarios, automatiza procesos para mejorar la eficiencia, permite un seguimiento detallado del progreso, asegura el cumplimiento de los requisitos normativos y se integra con otros sistemas de gestión. Además, facilita la preparación y gestión de auditorías internas y externas, ayudando a obtener y mantener la certificación ISO 15189 de manera más eficiente.