Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015

Norma ISO 9001:2015

La Norma ISO 9001:2015 es un estándar internacional que establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC) eficaz. Entre los diversos requisitos que se especifican en la norma, el Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015 se centra en el diseño y desarrollo de productos y servicios. Este requisito es fundamental para garantizar que las organizaciones puedan ofrecer productos y servicios que cumplan consistentemente con las expectativas del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables.

Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015

El Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015 establece las directrices para el diseño y desarrollo de productos y servicios dentro de una organización. Este requisito abarca desde la planificación del diseño y desarrollo hasta la validación y verificación de los mismos. Su propósito es asegurar que los productos y servicios que ofrece una organización no solo cumplan con los requisitos especificados. También busca que se ajusten a las expectativas del cliente y a las normativas aplicables.

Este requisito se desglosa en varios subrequisitos que incluyen:

• 8.3.1 Generalidades: Establece que la organización debe implementar un proceso para el diseño y desarrollo de productos y servicios.
• 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo: Requiere que la organización planifique y controle el diseño y desarrollo desde las etapas iniciales hasta la entrega final.
• 8.3.3 Entradas del diseño y desarrollo: Define los requisitos que deben ser considerados para el diseño y desarrollo. Incluyen las necesidades del cliente y los requisitos reglamentarios.
• 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo: Impone la necesidad de realizar controles y revisiones en diferentes etapas del proceso de diseño y desarrollo para asegurar la calidad.
• 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo: Detalla los resultados esperados del proceso de diseño y desarrollo, que deben cumplir con los requisitos de entrada.
• 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo: Estipula la gestión de cambios durante el proceso de diseño y desarrollo para mantener la integridad del producto o servicio final.

¿Para qué sirve el Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015?

El Requisito 8.3 sirve para proporcionar un marco estructurado que las organizaciones pueden seguir para garantizar que sus procesos de diseño y desarrollo sean sistemáticos y controlados. Este requisito ayuda a las empresas a minimizar los riesgos asociados con el diseño y desarrollo. Por ejemplo, errores de diseño, incumplimientos normativos, y fallos en la satisfacción del cliente.

El objetivo principal del Requisito 8.3 es asegurar que los productos y servicios sean diseñados y desarrollados con una consideración adecuada de todos los factores relevantes. Lo que incluye tanto las necesidades del cliente como los requisitos legales y reglamentarios. Además, este requisito promueve la innovación y mejora continua en los procesos de diseño y desarrollo, permitiendo a las organizaciones mantenerse competitivas en el mercado.

Beneficios del requisito

La implementación efectiva del Requisito 8.3 ofrece múltiples beneficios para las organizaciones, entre los cuales se incluyen:

• Mejora en la Calidad del Producto/Servicio: Al seguir un proceso estructurado y controlado, se reducen las posibilidades de errores en el diseño y desarrollo. Esto resulta en productos y servicios de mayor calidad.
• Cumplimiento Normativo: Asegura que los productos y servicios cumplan con todas las normativas aplicables. Lo que minimiza el riesgo de sanciones y mejora la reputación de la organización.
• Satisfacción del Cliente: Productos y servicios diseñados con base en las necesidades y expectativas del cliente tienden a generar mayor satisfacción y lealtad.
• Eficiencia en los Procesos: Un enfoque sistemático en el diseño y desarrollo puede conducir a una mayor eficiencia operativa, reduciendo el tiempo y los costos asociados con la corrección de errores.
• Innovación Continua: Fomenta un entorno de mejora continua e innovación, permitiendo a las organizaciones adaptar y evolucionar sus productos y servicios en respuesta a las cambiantes demandas del mercado.

Software de ISOTools para incorporar el Requisito 8.3 de la Norma ISO 9001:2015

El Software de ISO 9001 es una plataforma tecnológica que facilita la implementación y gestión de sistemas de calidad basados en la Norma ISO 9001:2015. Para abordar el Requisito 8.3, ISOTools ofrece un software especializado que ayuda a las organizaciones a gestionar eficientemente los procesos de diseño y desarrollo.

El software de ISOTools permite a las empresas:

• Planificación y Seguimiento: Proporciona herramientas para la planificación detallada del diseño y desarrollo, permitiendo un seguimiento riguroso de cada etapa del proceso.
• Gestión de Documentación: Facilita la gestión y control de todos los documentos relacionados con el diseño y desarrollo, asegurando que se mantengan actualizados y accesibles.
• Control de Cambios: Ofrece funcionalidades para gestionar cambios en el diseño y desarrollo de manera controlada, minimizando el riesgo de errores y garantizando la integridad del producto final.
• Verificación y Validación: Proporciona herramientas para realizar verificaciones y validaciones sistemáticas durante todo el proceso de diseño y desarrollo.
• Informes y Análisis: Genera informes detallados y análisis que ayudan a las organizaciones a evaluar la eficacia de sus procesos de diseño y desarrollo y a identificar áreas de mejora.