7.5 Información documentada
- 7.5.1 Generalidades
El Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015 tiene que incluir:
- a) La información documentada requerida por la norma ISO 9001
- b) La información documentada que la empresa determina como necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.
NOTA 1 La extensión de la información documentada para un Sistema de Gestión de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:
- El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además de los procesos, productos y servicios.
- La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.
- La competencia de las personas.
- 7.5.2 Creación y actualización
Genera y actualiza la información documentada, por lo que la empresa tiene que asegurarse de:
- a) Se realiza la identificación y la descripción.
- b) El formato y los medios de soporte.
- c) Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.
- 7.5.3 Control de la información documentada
La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de la Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que:
- a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y donde se necesite.
- b) Se encuentre adecuadamente protegida.
Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene que abordar todas las actividades que realice, según corresponda:
- a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.
- b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.
- c) Control de cambios.
- d) Conservación y disposición.
La información documentada con la que cuente de origen externo, que la empresa determine como necesaria para realizar la planificación y operación del Sistema de Gestión de la Calidad, se tiene que identificar según resulte apropiado.
La información documentada se conserva como evidencia de la conformidad, se tiene que proteger frente a posibles modificaciones no autorizadas.
NOTA 1 El acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede ser sólo de consulta de la información documentada o sin embargo, puede ser para consultar y modificar dicha documentación.
Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015. En este apartado se informa a la empresa de la información que se tiene que incluir en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la actualización de la información, además del control que se ejerce sobre la misma. La norma ISO 9001:2015 ofrece las obligaciones que las empresas tienen que cumplir al respecto.
En la norma no volveremos a ver los términos procedimientos y registros, ya que estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información documentada, aunque dentro de la norma nos hablará, en varias ocasiones, de mantener y retener. Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en el momento en que se hable de retener será referido al registro.
Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es decir, deja de ser un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas a dejar de utilizarlo.
El SGC de una empresa tiene que incluir toda la información documentada que requiere la norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario para que el Sistema de Gestión de la Calidad funcione bien.
Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la empresa tiene que asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idóneo y adecuado para poder ser aprobado.
Se establece que la empresa deberá controlar la información documentada para así asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto es adecuado para su utilización.
La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el acceso, la recuperación y la utilización de dicha información documentada.
