8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
- 8.3.1 Generalidades
La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso de diseño y desarrollo que sea el adecuado para asegurarse de que se cumpla la provisión de productos y servicios.
- 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar todas las etapas y controles para el diseño y el desarrollo, la empresa tiene que considerar:
- a) La naturaleza, la duración y la complejidad de todas las actividades de diseño y desarrollo.
- b) Todas las etapas del proceso que sean requeridas, se incluyen las revisiones del desarrollo y el diseño.
- c) Las actividades que se requieren para la verificación y la validación del desarrollo y el diseño.
- d) La responsabilidad y las autoridades que se encuentran involucradas en el proceso de diseño.
- e) Todas las necesidades de los recursos internos y externos para diseñas y desarrollar los productos y los servicios.
- f) Surge la necesidad de controlar todas las interfaces entre las diferentes personas que participan de forma activa en todo el proceso.
- g) Nace la necesidad de participar de forma activa con los clientes y los usuarios durante el proceso.
- h) Todos los requisitos necesarios para la provisión de servicios y productos.
- i) Los requisitos de la posterior provisión de productos y servicios.
- j) El nivel de control incrementa el proceso de diseño y el proceso que esperan los clientes.
- k) La información documentada es necesaria para demostrar que se los requisitos se han cumplido de forma eficiente.
- 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La empresa tiene que determinar todos los requisitos necesarios para los tipos específicos de productos y servicios que diseñan y desarrollan. La empresa debe tener en cuenta:
- a) Todos los requisitos para llevar a cabo su desempeño.
- b) La información proviene de las actividades realizadas para el diseño y el desarrollo de sistemas.
- c) Los requisitos legales y reglamentarios.
- d) Establecer normas para las prácticas que la empresa se ha comprometido a implantar.
- e) Todas las consecuencias de fallar según la naturaleza de los productos y los servicios.
Se deben tener en cuenta los recursos que se utilizan para realizar el diseño y el desarrollo, para que sean completos y no tengan ambigüedades. Las entradas de desarrollo y el diseño contradictorias tienen que resolverse.
La empresa tiene que conservar la información documentada para realizar las entradas de diseño y desarrollo.
- 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La empresa tiene que aplicar ciertos controles durante el proceso de diseño para asegurarse que:
- a)Se definen todos los resultados que se quieren conseguir.
- b)Se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos los resultados y que éstos cumplan con los requisitos establecidos por la norma.
- c)Se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el desarrollo cumple con todos los requisitos.
- d)Se llevan a cabo actividades de validación para comprobar que los productos que realizan satisfacen todos los requisitos de la norma.
- e)Se toman las acciones necesarias para afrontar los problemas que puedan surgir de las revisiones.
- f)e debe conservar la información documentada de las actividades.
NOTA 1 la revisión, verificación y validación del diseño persigue diferentes propósitos. Se puede llevar a cabo de una forma separada, según sea idóneo para establecer los productos y los servicios de la empresa.
- 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La empresa tiene que asegurar que las salidas del diseño y el desarrollo:
- a) Cumplen con todos los requisitos.
- b) Son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de productos.
- c) Se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado.
- d) Se especifican todas las características de los productos y servicios que resultan esenciales para el propósito perseguido.
La empresa tiene que conservar toda la información documentada para futuras revisiones.
- 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La empresa tiene que identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados durante el diseño y el desarrollo de todos los productos y los servicios, de forma posterior se deben tomar medidas necesarias para asegurarse de que no haya impacto adverso a la conformidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
La empresa tiene que conservar la información documentada sobre:
- a) Los cambios del diseño y el desarrollo.
- b) Los resultados de todas las revisiones.
- c) La autorización de todos los cambios.
- d) Las acciones que se toman para prevenir los impactos adversos.
El proceso de diseño y el desarrollo de productos y servicios que constituye una etapa importante cuando el cliente y otras partes interesadas no establecen ciertos requisitos. La ISO 9001:2015 tiene una sección en la que se abordan todos los intereses relativos a:
- a) Planificar el diseño y el desarrollo recogiendo todas las consideraciones que deben tener en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles para realizar el diseño y el desarrollo.
- b) Elementos de entrada para realizar el diseño y el desarrollo con lo que se señalan todos los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseño y el desarrollo de productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las normas que la empresa haya pactado implementar.
- c) Controles en el diseño y el desarrollo, con lo que se indican todos los aspectos que se deben tener en cuenta para garantizar que la organización realice los controles necesarios en el proceso de diseño y desarrollo.
- d) Elementos de salida del diseño y el desarrollo, éstos deben cumplir con una serie de características que sean válidos para el siguiente proceso.
- e) Si existen cambios en los elementos de entrada y salida deben ser detectados e identificados por la empresa, además se deben controlar para que no se produzca ningún impacto que perjudique a los clientes.
