Interrogantes

No todos los Organismos de Certificación son iguales, por tanto no todas las evaluaciones serán iguales, dependerá de quién la realice. El valor de la certificación estriba en la confianza que se tenga sobre el organismo que la otorgó.

 

El cuidado y atención con la que un Organismo de Certificación ejecute la evaluación es un elemento que muestra la confianza que aporta el certificado.

 

Se debe tener en cuenta algunas cuestiones en estos casos como:

 

• ¿El Organismo de Certificación estaba exento de conflictos de interés en el momento en que emitió el certificado de la organización?
• ¿Existe independencia entre el Organismo de Certificación y la organización certificada?
• ¿El personal que realizó la evaluación fue independiente a la organización e imparcial?
• ¿La evaluación fue ejecutada por personal cualificado?
• ¿Se siguieron los procesos y métodos adecuados en la evaluación?
• ¿Estaban calibrados los equipos, medidores y otros dispositivos empleados en la medición?
• ¿Aportó la evaluación una visión representativa de la situación?
• ¿Se empleó suficiente tiempo en la evaluación y se realizaron pruebas suficientes?

Un Organismo de Certificación tiene la posibilidad de demostrar que se puede confiar en él de diferentes formas. La primera de ellas es estando certificado en la realización de actividades de certificación, es decir bajo la norma ISO 17021. En otras palabras, este organismo debe contar con una acreditación, otorgada por un Organismo de Acreditación.

 

Existen diferentes tipos de Organismos de Acreditación, aunque en la mayoría de los países hay uno que es el oficial, el cual pertenece al Foro Internacional de Acreditación (IAF) .

 

Es una forma de demostrar fiabilidad, ya que los que no son expertos en la materia pueden dudar debido a que no todas las acreditaciones ofrecen la misma confianza.

 

Lo más importante y aconsejable en estos casos es comprobar que el Organismo de Certificación está acreditado por un Organismo de Acreditación oficial y aprobado por la IAF.

 

Otra forma de demostrar que un Organismo de Certificación es de confianza no es otra que su reputación y marca. Un Organismo de Certificación con buena reputación va a cuidar mucho el proceso para no proporcionar certificaciones que no se ajusten a la norma en cuestión y poner en riesgo su reputación.

 

Por tanto, lo ideal es trabajar con un Organismo de Certificación con buena reputación y respaldado por un Organismo de Acreditación reconocido por la IAF.

ISO son las siglas en inglés de la Organización Internacional de Normalización. La organización comenzó a funcionar en 1926 con el nombre de Federación Internacional de Asociaciones de Normalización Nacionales (ISA) con el objetivo de crear normas en el sector de la ingeniería mecánica. Esta federación se disolvió durante la Segunda Guerra Mundial.

 

En el año 1946 se creó una nueva organización internacional de normalización, ISO, la cual inició sus funciones en 1947. ISO actualmente cuenta con miembros de 165 países y más de 3000 organismos técnicos responsables de desarrollar las normas. Es una organización independiente, no posee miembros gubernamentales y es el mayor creador mundial de normas voluntarias. Su Secretaría Central tiene sede en Ginebra, Suiza.

 

Las normas ISO son una gran ayuda para la compra y venta de bienes y servicios a nivel internacional. Los 40 primeros años de su existencia, ISO focalizó sus esfuerzos en el desarrollo de normas técnicas para productos y tecnología. En los años 80 comenzó a desarrollar normas de proceso, siendo la primera de ellas ISO 9000. La serie ISO 9000 es la más conocida de todas las que se desarrollaron después. Más tarde, en los años 90 crearon las normas ISO 14000 de Gestión Ambiental.

La revisión de ISO 9001 ha sido bastante significativa. Podemos decir que los cambios de ISO 9001:2015 son más sustanciales que los sucedidos en la revisión del año 2008. Enumeramos y describimos a continuación los cambios que están revolucionando el mundo de la calidad.

 

• Nueva redacción del texto normativo según la Estructura de Alto Nivel (HLS) del Anexo SL.ISO 9001:2015 presenta respecto a su antecesora una reestructuración en su texto. Esta nueva estructura afecta tanto a títulos de los capítulos como a los de los subtítulos, además de al orden que venían ocupando.Esta reestructuración no afecta a las exigencias de la norma. La nueva estructura busca la conformidad con la composición de las nuevas líneas y directrices.Este cambio supone una elección estratégica que se irá aplicando progresivamente a todas las normas ISO, tanto a las nuevas que se creen como a las que se estén revisando o tengan prevista su revisión.
• Gestión del riesgo.La gestión del riesgo es uno de los componentes más primordiales en ISO 9001:2015. Para ella la calidad resultará de la gestión adecuada de estos riesgos. La calidad existirá si la organización puede suministrar a sus clientes un producto y/o servicio conforme a largo plazo.En ISO 9001:2015 el riesgo viene acompañado de las oportunidades. A lo largo de la norma aparecen ambos términos conjuntamente.La gestión del riesgo supone trabajar para alcanzar una mejora o perfeccionamiento continuo. Desaparecen las acciones preventivas porque se entiende que con esta gestión del riesgo van implícitas. Las acciones correctivas se utilizarán en el caso de que exista un riesgo no identificado, mal evaluado o gestionado.
• Liderazgo.ISO 9001:2015 refuerza el compromiso con la calidad a través de un fuerte liderazgo, y a su vez elimina la figura del representante de la dirección. Con ello se persigue una mayor implicación de la alta dirección en el sistema y que:
  • La política de calidad y los objetivos sean más coherentes con las líneas estratégicas de la organización.
  • Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad se incorporen en los procesos de negocio.
• Mayor accesibilidad del sector servicios a la norma.En sus inicios la norma ISO 9001 fue diseñada para el sector manufacturero e industrial. El objetivo es que las organizaciones del sector servicios la vean como una norma accesible y trabajen con ella. No obstante la evolución de las organizaciones desde la primera versión de ISO 9001 ha hecho que empresas de otros sectores se interesen en ella.La revisión de ISO 9001:2015 tiene en consideración estos cambios y pretende que haya un acercamiento entre el sector servicios y la norma. Para ello se ha puesto especial cuidado en la selección del vocabulario.
• Desaparece la obligatoriedad de elaborar un manual de calidad.ISO 9001 ya no exige que se elabore un manual de calidad, aunque tampoco lo prohíbe. Es una práctica muy arraigada a la cultura de la calidad, por tanto aquellas organizaciones que se sientan más cómodas con él podrán seguir usándolo.La no obligatoriedad del manual no exime a la organización de documentar. Sigue siendo necesario documentar, mantener y conservar la información relevante.
  El objetivo de la nueva ISO 9001 es tener en cuenta los cambios tecnológicos y sociales. Esto implica que ya no se accede a la información de la misma forma que antes, es decir cuando el papel era el medio principal, ahora existen otros medios.Estos cambios permiten una mayor flexibilidad en la gestión organizacional.
• Contexto de la organización.Se le da especial importancia al contexto de la organización, para ello existe una cláusula especial, situada en el numeral 4. Ésta exige un conocimiento de la organización y de su contexto y la comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
• El conocimiento como recurso.ISO 9001:2015 busca adaptarse a las circunstancias actuales. El conocimiento es un factor esencial para desarrollar proyectos de éxito y para el desarrollo del negocio. Esta nueva versión de la norma considera el conocimiento como otro recurso más que debe ser gestionado de igual forma que el resto. Por tanto, se debe:
  • Identificar el conocimiento necesario para ejecutar una actividad acorde con el Sistema de Gestión de la Calidad y para lograr los objetivos establecidos.
  • Mantener y proteger el conocimiento y ponerlo a disposición para cuando sea necesario.

Hasta la publicación del Anexo SL cada norma de Sistemas de Gestión tenía una estructura en particular, pero con este documento todos los estándares que se revisen o publiquen compartirán la misma estructura. Ésta responde al nombre de “Estructura de Alto Nivel”.

 

La denominada Estructura de Alto Nivel (HLS), se compone de:

 

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora.

De aquí en adelante todas las normas respetarán y compartirán una misma estructura con idénticos capítulos, títulos… Los textos introductorios serán comunes al igual que los términos y definiciones.

 

Las características y particularidades de cada disciplina normativa se integrarán en los capítulos correspondientes.

El objetivo es que todas las normas de Sistemas de Gestión ISO estén alineadas y la compatibilidad de las mismas se mejore. Será especialmente útil para aquellas organizaciones que opten por operar con un Sistema de Gestión Integrado pudiendo así satisfacer las necesidades de dos o más normas ISO de forma simultánea.

 

ISO, desde una perspectiva interna, busca también garantizar la calidad de sus normas con textos consistentes aplicables a organizaciones de cualquier tamaño, sector y cultura. La Estructura de Alto Nivel garantiza que la norma elaborada es adecuada.

 

Como último dato, ISO busca que las normas que se creen no sean demasiado prescriptivas. Las normas deben aportar flexibilidad a las organizaciones para diferenciarse a sí mismas y para perfeccionar los Sistemas de Gestión más allá de la norma.

ISO 9001:2015

Publicación borrador FDIS: Julio 2015

Publicación de la norma Septiembre 2015

Inicio del periodo de transición Septiembre 2015

Finalización del periodo de transición Septiembre 2018

Caducidad validez certificados anteriores Septiembre 2018

La norma ISO 9001:2015fue publicada el 23 de septiembre de 2015.

 

El proceso de transición tendrá una duración 3 años desde su fecha de publicación, es decir, será desde setptiembre de 2015 hasta septiembre de 2018.

 

Lo que también está claro es que la norma vigente seguirá siendo válida hasta 3 años después de la publicación de la nueva norma. Cuando finalice este periodo los certificados dejarán de ser válidos. Todas las organizaciones que se encuentren en esta situación y deseen conservar su certificado deberán iniciar la transición hacia la norma ISO 9001:2015.

 

No aconsejamos esperar hasta el último momento para ejecutar la transición, es arriesgado para la certificación y para el negocio.

Tampoco debemos ir más rápido que los Organismos de Certificación. Hasta que los auditores no estén plenamente preparados para auditar las nuevas normas no podrán proceder a evaluar Sistemas de Gestión.

 

Un Organismo de Certificación no podrá otorgar ninguna certificación hasta que no hayan sido acreditados para ello, y para ello la norma debe ser publicada.

 

Cronología para la transición a ISO 9001:2015

 

Aunque cada caso es especial, podemos decir que la cronología para la transición podría ser la siguiente:

 

• Desde enero hasta julio de 2015: prever los cambios, recibir capacitación sobre la nueva norma y aumentar la conciencia interna sobre el tema.
• Desde agosto hasta octubre de 2015: evaluar las deficiencias actuales de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad detectadas tras la capacitación. Además será el momento de planificar la transición y decidir el método para ejecutarla.
• Desde noviembre de 2015 hasta enero de 2016: formar a los auditores internos e implementar los cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Febrero de 2016: llevar a cabo la primera auditoría por etapas durante la auditoría de seguimiento de ISO 9001:2008.
• Desde julio de 2016 a junio de 2017: corregir los incumplimientos identificados, adaptar el Sistema de Gestión de la Calidad e implementar cambios.
• Julio de 2017: llevar a cabo la segunda auditoría por etapas y obtener la certificación ISO 9001:2015.

El proceso de transición implica a cinco organizaciones que son:

 

1. ISO (Organización Internacional de Normalización).ISO interviene en el proceso de transición de la siguiente forma:
   • Publicación del borrador final de la norma (FDIS). Este documento permite a las organizaciones comenzar con los preparativos, formar a los auditores y ejecutar auditorías de certificación.
   • Publicación oficial de la Norma Internacional.
   • Retirada de la versión anterior de la norma.
   • Invalidar la norma anterior. Los certificados en base a ISO 9001:2008 serán cancelados cuando acabe el periodo de transición.
2. IAF (Foro Internacional de Acreditación).Este organismo en colaboración con ISO ha publicado un documento de orientación para la transición. Este documento recoge las instrucciones y recomendaciones aplicables a Organismos de Acreditación y Organismos de Certificación.Proporciona un marco de referencia sobre el proceso de transición para Organismos de Certificación, Organismos de Acreditación y facilita una cronología sobre este tema.
3. El Organismo de Acreditación.Este organismo deberá ampliar las orientaciones del IAF y definir los requisitos específicos para sus Organismos de Certificación acreditados. Como ya hemos mencionado, cada Organismo de Acreditación es diferente, por tanto las interpretaciones de las orientaciones del IAF pueden variar.
4. El Organismo de Certificación.El Organismo de Certificación deberá considerar los requisitos y orientaciones de ISO, IAF y el Organismo de Acreditación para plantear el proceso de transición. En este momento la calidad del proceso de transición variará de una organización a otra, dependerá de la habilidad y experiencia del Organismo de Certificación para gestionar la transición.
5. La organización certificada.La organización que esté en proceso de certificación deberá trabajar con su Organismo de Certificación para desarrollar la mejora de la estrategia a ejecutar en su transición.

Existen unas etapas previas al comienzo del periodo de transición que eran las siguientes:
Primero de todo, las organizaciones debían prepararse en base a los borradores que se fueron publicando y los Organismos de Certificación debían capacitar a sus auditores e iniciar las auditorías de transición.

 

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) en colaboración con ISO / TC 176 / SC 2 / WG 23 ha elaborado un documento que sirve como guía y asesoramiento en acuerdos de transición que deben tenerse en cuenta antes de implementar la norma ISO 9001:2015.

 

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) y el Comité de ISO sobre la conformidad de Evaluación (CASCO) acordaron un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación de la norma ISO 9001:2015.

 

Aproximadamente, 18 meses después de la publicación de la nueva versión de ISO 9001 no se podrá certificar a ninguna organización bajo la versión 2008. Hablamos de nuevas certificaciones, las organizaciones que vayan a renovar su certificación pueden hacerlo siguiendo a ISO 9001:2008.

36 meses después de la publicación del estándar ISO 9001:2015, la versión 2008 dejará de ser válida y todos los certificados que existan en base a ella quedarán anulados.

Todo esto se traduce en que los 3 años de transición comenzaron en septiembre de 2015 y terminarán en septiembre de 2018. Tras esta fecha las certificaciones de ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas, y a partir de marzo de 2017 todas las certificaciones de Sistemas de Gestión de la Calidad ya debían realizarse respecto a ISO 9001:2015.

Existen dos opciones: auditoría única y auditoría por etapas.

• Auditoría única.La transición puede llevarse a cabo mediante una auditoría única.
  Una auditoría única de transición es una auditoría que se ejecuta para que una organización ya certificada pase de la versión antigua a la versión nueva de una norma ISO.En esta auditoría única se evaluará la conformidad con la norma ISO 9001:2015, y en caso de serlo se concedería el certificado.
  Esta auditoría puede llevarse a cabo en el momento que sea, dependerá de las necesidades de la organización certificada. Podría reemplazar a una auditoría de seguimiento, de re-certificación o puede constituir una auditoría especial.
  Según exigencias del IAF, debe ser ejecutada por auditores cualificados en la norma revisada y debe ser una auditoría más larga que las rutinarias.Si los resultados son conformes se podrá conceder la certificación basada en la nueva norma ISO 9001:2015.
  Si los resultados no son conformes tras esta auditoría única de transición que ha reemplazado a una auditoría ordinaria, no podrá concederse la nueva certificación y además la organización perderá probablemente su certificación actual.
• Auditoría por etapas.Si se elige un proceso de transición por etapas ésta no se produce de una sola vez, se produce a lo largo de un periodo en el que se celebraran varias auditorías de certificación, ya sean de seguimiento o de recertificación. Todas forman parte de las auditorías de transición por etapas.Durante las auditorías mencionadas, el auditor encargado debe evaluar el cumplimiento de la norma vigente respecto a un subconjunto de elementos de la nueva norma.
  Antes de iniciar la transición por etapas es aconsejable elaborar un plan general que incluya el número de auditorías y asignar la evaluación de cada cláusula a una de las auditorías. El plan debe tener el consenso de la organización y el Organismo de Certificación. Para conseguir la certificación, se debe obtener una evaluación positiva del cumplimiento de todas las cláusulas.Los incumplimientos que se detecten en la auditoría por etapas respecto a la norma actual serán gestionados de la forma habitual. Éstos se notificarán solo con fin informativo, mientras que las cláusulas conformes respecto a ISO 9001:2015 se registrarán y documentarán.
  Este tipo de auditorías deben ser llevadas a cabo por auditores que estén totalmente cualificados en ambas normas, la antigua y la nueva. Lógicamente tendrán una duración superior a las auditorías normales.Cuando se cumplan todas las exigencias de ISO 9001:2015 se podrá tomar una decisión respecto a la certificación.
  La transición por etapas tiene menos riesgos para la organización pero es más compleja de aplicar. En ella es esencial una buena comunicación y comprensión entre la organización a certificar y el Organismo de Certificación.

ISO 9001:2008 será válida hasta 3 años después de la fecha de publicación de ISO 9001:2015. Ambas normas por tanto coexistirán en ese periodo de tiempo. A partir de marzo de 2017 no es posible certificar ninguna organización con la norma ISO 9001:2008 si es la primera vez que se enfrentan a este tipo de certificación.

 

En septiembre de 2018, todas las certificaciones en ISO 9001:2008 dejarán de ser válidas.

Tres años después de la publicación de ISO 9001:2015 todas las certificaciones en ISO 9001:2008 serán anuladas, ya no serán válidas.

Durante estos tres años, las organizaciones deben ir adoptando las medidas necesarias para adaptar su actual certificación en ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015.

La norma puede comprarse y descargarse desde la página web oficial de la ISO

Para estar conforme, se pueden desarrollar una serie de acciones como son:

• Capacitarse y documentarse.La Escuela Europea de Excelencia está impartiendo un Diplomado sobre ISO 9001:2015. Aquí puede encontrar toda la información sobre el curso.
• Razonamiento estratégico.Es decir, antes de actuar habrá que:
  • Identificar los beneficios que le aporta a la organización las nuevas normas según la situación en la que se encuentra.
  • Comprender la extensión de la diferencia entre el Sistema de Gestión de la Calidad actual y el de ISO 9001:2015.
  • Evaluar las ventajas de integrar varios sistemas de gestión.