¿Cómo actualizarse a la ISO 9001 versión 2015?

ISO 9000 versión 2015

Es el principal interrogante tras la publicación de la nueva norma ISO 9001 versión 2015. Una vez publicada ya tenemos una visión mucho más clara de los cambios que trae el documento.

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) ha publicado un documento guía detallando los pasos a seguir para realizar la transición de la norma ISO 9001 versión 2015. En este documento el periodo establecido es de 3 años a partir de la fecha de publicación oficial de la publicación de ISO 9001 versión 2015, por lo que se entiende que existe tiempo suficiente para hacer una adecuada transición a la nueva versión de la norma.

En el mismo documento de la IAF existen los lineamientos que la empresa puede utilizar para actualizase con los nuevos cambios, sin embargo son lineamientos muy generales y a continuación vamos a ofrecerle algo más de detalle para que tenga una orientación sobre cómo realizar la transición.

Lo primero que se debe realizar es un estudio de los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015. Seguidamente se tiene que realizar un diagnóstico para identificar los puntos con los que ya cuenta su Sistema de Gestión de la Calidad y los que son necesarios de implementar. Se puede desarrollar una herramienta tipo checklist para preparar el diagnóstico en base a los requisitos de la nueva norma ISO 9001 2015.

Se debe realizar un plan de acción, aunque dicho plan de acción dependerá de los resultados del diagnóstico, se puede utilizar el modelo y ajustarlo a las necesidades:

• Conformar un equipo y entrenarlo para los nuevos cambios de la norma ISO 9001 versión 2015.
• Realizar un análisis del contexto de la organización.
• Determinar todas las partes interesadas aplicadas al producto de la empresa.
• Revisar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, para que se adecue al contexto y a las partes interesadas.
• Se tiene que revisar la política de la calidad.
• Revisar los objetivos que persigue el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Se debe revisar el mapa de procesos de la organización.
• Volver a analizar los procesos.
• Tiene que desarrollar una metodología que analice los riesgos del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Los documentos del sistema tiene que ser actualizados.
• Dar formación a los auditores internos.
• Realizar una auditoría interna.
• Generar acciones correctivas para el cierre de hallazgos.
• Realizar revisión por la dirección.

La nueva ISO 9001 versión 2015 se basa en tres conceptos fundamentales:

• Enfoque basado en procesos, cuyo éxito proviene de la versión de ISO 9001:2008.
• La metodología PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Acutar).
• El pensamiento basado en riesgo es una novedad sobre la ISO 9001 versión 2015.

Resulta fundamental que no lleve a confusión dicho término, ya que el riesgo se encuentra asociado a algo negativo que se tiene que mitigar, eliminar, reducir el impacto, etc. debe tenerse en cuenta que se hace referencia a la generación de oportunidades.

La nueva ISO 9001 versión 2015 trata la gestión del riesgo de una forma especial, se utilizan los términos “amenazas” y “oportunidades”, con una determinada probabilidad y un determinado impacto con la consecución de la visión y los objetivos que se despliegan.

Existe un vínculo directo del enfoque basado en riesgos y el desempeño de los procesos. Se reconoce como factor necesario para la aplicación del enfoque, la flexibilidad necesaria para considerar diferentes tipos de procesos y actividades, y por los diferentes grados de riesgo y oportunidades que se pueden representar para cumplir con todos los objetivos.

Durante la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad y los procesos, cuando la empresa identifica todos los riesgos y oportunidades de cada proceso para cumplir con los resultados, además se tienen que definir las acciones necesarias para tratar de conseguir oportunidades.

Es muy importante aclarar que la norma ISO 9001 versión 2015 no exige un Sistema de Gestión de Riesgos, es decir, no requiere que la empresa identifique los riesgos que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad y la conformidad de los productos, de forma que el sistema se pueda planificar en base a la información. Lo que la norma ISO 9001:2015 exige es que se utilice un enfoque basado en el riesgo.

La norma ISO 9001 versión 2015 deja libertad a la empresa para establecer las medidas necesarias para llevar a cabo el enfoque basado en riesgo, se puede utilizar la norma ISO 31000 “Gestión de Riesgos. Principios y Aplicación”, que facilita las directrices sobre la gestión del riesgo que se puede adaptar a las necesidades de la organización.

Utilizando la definición aportada por la norma ISO 31000 de Gestión del Riesgo, el riesgo es la probabilidad de que ocurra algo y la consecuencia que puede tener. Se puede determinar la actuación, en modo positivo o negativo, el resultado de los procesos o conseguir los objetivos de la empresa.

Realizar un análisis de la definición, se concluye que el enfoque basado en el riesgo representa el carácter preventivo del Sistema de Gestión de la Calidad, de forma implícita siempre ha estado presente.

La nueva ISO 9001 versión 2015 prescinde de apartados específicos sobre las acciones preventivas, y se vincula el enfoque basado en el riesgo con el desempeño de los proceso del Sistema de Gestión de la Calidad. Por esto la norma ISO 9001 recoge la prevención a un nivel muy elevado, alineado con la gestión de los riesgos.

Para realizar de forma correcta el tratamiento del riesgo en una organización se debe realizar la siguiente secuencia de actividades:

• Identificar los riesgos
• Analizar los riesgos
• Planificar acciones para hacer frente a todos los riesgos
• Implementar un plan de actuación
• Verificar la eficiencia de las acciones
• Aprender de la experiencia, utilizando la mejora continua en la empresa

ISO 9001

La implementación de ISO 9001 versión 2015 se ve favorecida si se apuesta por soluciones como la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Para llevar esto a cabo, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que cuenta con las especificaciones necesarias para responder satisfactoriamente a cada uno de los requisitos de la norma en su versión 2015.