ISO 9001 2015 ¿Cuál es la documentación obligatoria?

ISO 9001 2015

La realización de la auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad basado en ISO 9001 2015 es una cita inevitable para los jefes de calidad, por lo que la única media que pueden tomar al respecto es encontrarse preparados con anticipación.

Existen una serie de documentos que son obligatorios a la hora de pasar una auditoría, para que no se nos pase ninguna vamos a verlos todos uno por uno:

Alcance de ISO 9001 2015

Este documento deberá ser revisado, actualizado y encontrarse disponible para cualquier persona que quiera verlo. Los auditores solicitarán las fechas de la última actualización. Debe quedar claro en nuestro alcance cuales son los productos y servicios que cubre nuestra organización, con la justificación explícita de los requisitos de la norma ISO 9001 2015.

Operación de procesos

Aunque no lo dice de forma explícita, esta sección se refiere a tener a mano, todos los procedimientos actualizados, el mapa de procesos y los registros, además de toda la documentación que garantice que los proceso se llevan a cabo según lo planificado, incluyendo el registro del control de procesos externos.

Política de calidad de ISO 9001 2015

Debemos tener a mano el documento en el que se encuentra plasmada, actualizada y aprobada la política de calidad de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad. El auditor deberá verificarla personalmente, entre los colaboradores, que la conozcan y la tengan a mano.

Se deben hacer carteles, imprimir y pegar la política de calidad en cada zona de la organización, ya que es muy común que los auditados olviden lo que se ha explicado anteriormente. Aunque contemos con una intranet donde esté la política, es seguro que ante el nerviosismo de ser auditados olvidemos hasta su nombre.

Objetivos de calidad

Es un documento en el que se fijan todos los objetivos de calidad de la empresa, se alinean con la política de calidad, se actualizan una vez al año y son autorizados por la alta dirección, el jefe de calidad tiene que verificar que sean:

• Coherentes
• Relevantes
• Medibles

Y debemos tener la evidencia del seguimiento o cumplimiento de cada objetivo.

Recursos para el seguimiento y medición en ISO 9001 2015

Si nuestra empresa se dedica a la realización de tuberías de agua potable, debemos tener implementada la norma ISO 9001 2015 para asegurarle a nuestros clientes que las tuberías son de calidad.

Competencias

Esta parte se encuentra relacionada con el departamento de recursos humanos, de forma general dicho documento contiene la información del manual del perfil de puestos, en el que deben estar detallados los siguientes puntos:

• Asegurar que las personas sean competentes.
• Tomas las acciones necesarias para que se adquieran todas las competencias y evaluar de forma eficaz dichas acciones tomadas.
• Conservar la información documentada, como evidencia de la competencia.

Información documentada en ISO 9001 2015

En la nueva ISO 9001 2015 no es obligatorio contar con un Manual de Calidad, ni aquella cantidad interminable de procedimientos, fichas de procesos y registros que generalmente ahogan al Sistema de Gestión de Calidad en cuanto a los procesos burocráticos, improductivos e inútiles, aunque no significa que desaparecieron todos los procedimientos y registros por completo.

Se deben tener a mano todos los procedimientos y registros revisados y actualizados, que en caso de que falten, comprometerán la calidad del producto o servicio que se está ofreciendo.

Salidas del diseño, desarrollo y cambios

En caso de que la empresa diseñe sus productos, el equipo de diseño deberá tener por escrito las características del diseño y el desarrollo de cada producto incluyendo el alcance, además de todos los cambios que se lleven a cabo. Los requisitos mínimos que este producto debe contener son:

• Cumplir con los requisitos de las entradas.
• Son adecuadas para todos los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios.
• Incluyen los diferentes requisitos y la medición.
• Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para conseguir su propósito.

Control de procesos, productos y servicios suministrados de forma externa

En el caso de que la empresa cuente con procesos, productos y servicios que son suministrados de forma externa deberán tener la documentación que respalde la realización de evaluaciones periódicas que respalden la verificación de su capacidad para cumplir con todos los requisitos de la empresa. Se recomienda que se lleve a cabo una evaluación anual por parte del encargado de calidad, se puede hacer por medio de inspecciones a sus instalaciones y procesos, respaldados por cuestionarios, listas de chequeo y fotografías de la inspección.

Producción y prestación de servicio en ISO 9001 2015

La documentación que debes tener a la mano para este punto, son los procedimientos, formularios, mapas, fichas y registros de proceso de producción, almacenaje, entrega y post-entrega de los productos o servicios que se incluyen en el alcance.

Trazabilidad

En el caso de que la trazabilidad sea un requisito del producto, debemos tener registros, que permitan su trazabilidad, es decir, por ejemplo, si producimos medicamentos, alimentos o productos similares, la ley de casi todo el mundo exige tener trazabilidad de diferentes productos, lo que supone conocer a que lote pertenece, la línea de producción en la que se lleva a cabo, la fecha y la hora de su producción, etc.

Controlar los cambios

Es el registro de todos los cambios que se realizan en el producto, en la producción de servicios, quien o quienes se encuentran autorizados de los cambios, quien o quienes hacen revisiones para verificar que los cambios no afecten a la calidad del producto o servicio final.

Liberación de los productos y servicios, control de las salidas no conformes

Es un documento fundamental, sino se lleva registro del producto conforme y no conforme, nuestro Sistema de Gestión de la Calidad puede tener serios problemas.

El primer registro, el de producto conforme, es un conjunto de formularios de donde se da el visto bueno de la salida de los productos o servicios que cumplen con todos los requisitos para su venta o entrega.

Se debe entender que no debe ser jefe de producción ni el operario que intervino en el proceso de producción, sino, en una persona independiente a ellos.

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Se encuentra referido a los registros que respaldan el seguimiento, la medición y evaluación que hacemos para garantizar que nuestro Sistema de Gestión de Calidad esta funcionando de forma adecuada.

Estos requisitos pueden ser, las medidas que se tomaron en base a las encuestas de satisfacción de los clientes, para mejorar todos los puntos indicados por los clientes.

Auditoría interna y no conformidades con ISO 9001 2015

Debe tener a mano siempre el programa anual de auditoría, y el programa de la auditoría, con las evidencias sobre el seguimiento de las acciones correctivas y las no conformidades.

Revisión por la dirección

Las evidencias de la revisión por la dirección, es en el que el auditor hará mayor hincapié para realizar la evaluación de nuestro trabajo, por lo que debemos tener a mano todas las evidencias de cada una de las entradas y salidas.

Software ISO 9001

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