Cláusula 8 de la ISO 9001 versión 2015: Los registros mínimos

ISO 9001 versión 2015

La primera parte de los registros mínimos obligatorios que son exigidos en la norma ISO 9001 versión 2015 son aquellos que de manera explícita son aludidos por el estándar en las diferentes cláusulas bajo la fórmula aproximada “deber mantener información documentada”.

A continuación, vamos a analizar aquellos registros que son exigidos en la Cláusula 8 denominada Operación. Esta cláusula es la más general de la Estructura de Alto Nivel basada en el Anexo SL. Esta estructura está orientada a la planificación, implementación y control de los distintos procesos que son requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad. Además, en esta cláusula de la norma ISO 9001 versión 2015 es donde se introducen los capítulos específicos de su materia, en este caso la calidad y en otros casos el medioambiente o la gestión energética.

Si desea conocer más acerca de la norma ISO 9001 versión 2015 puede visitar cualquiera de los artículos que encontrará en nuestro blog, como por ejemplo “¿Cuáles son los cambios de ISO 9001 versión 2015?”

Puntos clave de la Cláusula 8

De esta forma en relación a la nueva ISO 9001 versión 2015, se puede llegar a afirmar, que los registros mínimos obligatorios de la Cláusula 8, los cuales deben ser mantenidos por la organización, están relacionados con los siguientes puntos:

Planificación y control operacional (8.1)

La compañía deberá determinar:

• Los objetivos de la Calidad y los requisitos para el producto.
• Los procesos, documentos y recursos específicos para la realización del producto.
• Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo específicas para el producto.
• Los registros necesarios, que evidencien que tanto los procesos como los productos cumplen los requisitos establecidos.

Revisar los requisitos para los productos y servicios (8.2.3)

La revisión debe llevarse a cabo antes de que la compañía se comprometa a proporcionar un producto o servicio al cliente, con el objetivo de conocer si tiene capacidad para ello. Por este motivo la empresa deberá garantizar los siguientes puntos:

• Los requisitos del producto están perfectamente definidos.
• Las diferencias existentes entre los requisitos del pedido y los expresados previamente están resueltas.
• La empresa posee suficiente capacidad para dar cumplimiento a los requisitos definidos.
• Debe mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las originadas por la misma.

Elementos de Salida Diseño y desarrollo (8.3.5)

Los resultados del diseño y desarrollo deben de diseñarse de tal forma que posibiliten la verificación en relación a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y deben aprobarse antes de su baremación. Los resultados del diseño y desarrollo deben seguir los siguientes parámetros:

• Cumplir cada uno de los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, pues estos son los que definen todo el proceso.
• Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, determinando requisitos en materiales, maquinaria, subcontrataciones, etc.
• Guardar registro documental de cada uno de estos procesos.

Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1)

La compañía debe garantizar que el producto o servicio adquirido cumple con los distintos requisitos de compra especificados. Para ello debe llevarse a cabo la aplicación de un control al proveedor. La organización debe realizar una evaluación y una selección de manera continua a los proveedores en relación a su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la empresa. Junto a esto, guardará los registros resultantes de la información de los resultados de la evaluación, del seguimiento del desempeño y de la evaluación de los proveedores externos.

 Identificación y trazabilidad (8.5.2)

Cuando sea necesario la empresa debe llevar a cabo la identificación del producto por medios adecuados, a través de todo el proceso de realización de dicho producto. Por otro lado, cuando la trazabilidad sea un requisito, la compañía debe controlar la identificación única del producto y mantener los registros oportunos asociados.

Liberación de productos y servicios (8.6)

Cada uno de los productos realizados y los servicios prestados deben estar sometidos a un seguimiento y medición. Esto significa que deben ser inspeccionados de manera que se ponga en evidencia que han logrado superar los criterios de aceptación que previamente se han definido. No debemos perder de vista que estos criterios también pueden estar definidos por Reglamentación o Normativa de aplicación.

Control de las salidas no conformes (8.7)

La empresa debe guardar los registros de información acerca de las medidas adoptadas en las salidas no conformes de los procesos, productos y servicios.

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