ISO 9001 2015: Pensamiento basado en riesgos
Pensamiento basado en riesgos
Las empresas tienen que definir un método para la identificación del pensamiento basado en riesgos y oportunidades. Además, definir las acciones para llevarlos a cabo. Los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad tienen que estar alineados con la política y la dirección estratégica de la empresa.
Cuando una empresa necesite llevar a cabo cambios en el Sistema de Gestión de Calidad, dichos cambios se tiene que planificar y gestionar de forma adecuada. Para saber más puedes leer Metodología para el Análisis de Riesgos ISO 9001.
La planificación incluye el análisis de los entornos internos y externos pasados y actuales, las partes interesadas pertinentes y la disposición de los diferentes recursos necesario para conseguir los resultados esperados.
A la hora de planificar el Sistema de Gestión de Calidad, se deben considerar los diferentes elementos. Estos son los riesgos y las oportunidades. El requisito de la norma nos dice que es necesario planificar el Sistema de Gestión de Calidad, por lo que la empresa tiene que determinar el pensamiento basado en riesgos y las oportunidades que se deben utilizar para:
- Asegurarse que el Sistema de Gestión de Calidad consigue los resultados previstos.
- Aumentar los efectos deseables.
- Eliminar los efectos indeseados.
- Conseguir la mejora continua.
Resulta necesario que se incorporen los conceptos y fundamentos de la gestión del riesgo. Hasta 2012 cualquier normas que se relacione con los Sistemas de Gestión, ya que aunque se encuentre basado en el ciclo PHVA seguía un camino propio.
No todas las normas incluyen el enfoque de riesgo. Un paso crítico hacia esta norma es el llamado Anexo SL que establece requisitos claros sobre la estructura documental de normas para los Sistemas de Gestión y la forma de identificar los contenidos comunes a todos los sistemas de certificación.
El pensamiento basado en riesgos es un requisito obligatorio para todos los Sistemas de Gestión. El enfoque de la gestión de riesgos se mantiene lo más genérico posible, sin limitar la metodología que la empresa puede adoptar.
La gestión del riesgo tal como lo conocemos hoy en día se ha desarrollado a principios de los años 50. Durante mucho tiempo el pensamiento basado en riesgos se ha asociado con los campos financieros y de seguros. A partir de principios de los años 80, se han desarrollado las teorías complementarias de gestión del riesgo especulativo y riesgo puro.
La norma ISO 9001 2015 utiliza un pensamiento basado en el riesgo en los siguientes puntos:
- Introducción: se explica el concepto del pensamiento basado en el riesgo.
- Cláusula 4: la empresa es requerida para hacer frente a los riesgos y oportunidades asociados a sus procesos del Sistema de Gestión de Calidad.
- Cláusula 5: la alta dirección es utilizada para promover el conocimiento del pensamiento basado en el riesgo y hacer frente a los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad del producto o servicio.
- Cláusula 6: la empresa es requerida para identificar riesgos y oportunidades relacionados con el rendimiento del Sistema de Gestión de Calidad y realizar las acciones correspondientes para hacer frente a ellas.
- Cláusula 7: la empresa es requerida para determinar y proveer los recursos necesarios.
- Cláusula 8: la empresa es requerida para gestionar su proceso operacional.
- Cláusula 9: la empresa es requerida para monitorear, medir, analizar y evaluar la efectividad de las acciones tomadas para hacer frente a los riesgos y oportunidades.
- Cláusula 10: la empresa es requerida para corregir, prevenir o reducir efectos no deseados y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad, además de actualizar los riesgos y las oportunidades.
El pensamiento basado en el riesgo abarca toda la norma ISO 9001 2015 y se apoya en el enfoque basado en procesos.
El enfoque basado en procesos incorpora el pensamiento basado en riesgos y el ciclo PHVA.
Esto significa que todos los procesos del Sistema de Gestión de Calidad y en cada etapa del proceso PHVA que se aplica para ser detectados y analizando los distintos factores de riesgo y su oportunidad.
La incertidumbre
La incertidumbre, es el concepto que resume nuestra incapacidad para predecir el futuro, también a causa de nuestro conocimiento incompleto de la situación actual. La incertidumbre es la principal causa del riesgo. El riesgo representa todo aquello que la presencia de la incertidumbre que pueda originar, para bien o para mal.
Si la incertidumbre es el hecho de que no sabemos cómo predecir el comportamiento de un proceso. Si el riesgo es la suma de tal incertidumbre que puede tener un impacto en el resultado de este proceso. Estoces gestionar el pensamiento basado en riesgos:
- Comprender los elementos de incertidumbre y su naturaleza.
- Actuar para que no impacten de forma impredecible en el proceso.
Software ISO 9001
Con el objetivo de controlar de una manera fácil y eficaz el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad bajo la norma ISO 9001, las organizaciones hacen uso, entre otras herramientas, del Software ISOTools Excellence, que permite y facilita el control del sistema garantizando la obtención de óptimos beneficios.
