Se aproxima la fecha límite de la validez de la norma ISO 9001 2008
Norma ISO 9001
En el mes de septiembre de 2018 dejará de ser válido el certificado basado en la norma ISO 9001 2008. Esto es consecuencia de la publicación en septiembre de 2015 de la nueva versión de la norma ISO 9001 2015 que sustituye a la antigua versión.
La norma ISO 9001 2015 puede ser implementada desde la fecha de publicación, se concedió un periodo de transición de tres años para aquellas empresas que tienen un certificado vigente según la norma ISO 9001 2008.
¿Por qué se produce el cambio?
Según sus propias reglas, todas las normas ISO se encuentran sujetas a revisión. Además, el comité técnico de ISO decidió, después de realizar encuestas a los usuarios, que el cambio era necesario. En el año 2012 se decide que todos los estándares de sistemas de gestión que deben utilizar una estructura común que pueda ser aplicada a todos los Sistemas de Gestión y proporcione integración de distintas normas ISO en la misma empresa.
La nueva norma ISO 9001 2015 presenta un enfoque preventivo mediante la realización de un análisis de riesgos y oportunidades, lo que hace que desaparezcan las antiguas acciones preventivas.
Aparecen diferentes conceptos como el contexto de la empresa, mediante el cual la organización identifica los factores externos e internos, que son muy relevantes para el propósito de conseguir todos los resultados esperados.
Refuerza la idea de liderazgo por la alta dirección que tiene que estar mucho más implicada en el sistema de gestión. El resto de cambios persiguen acercar la norma a la empresa, dándole mucha más importancia a una gestión integral y se entiende que los objetivos de los procesos de la empresa tiene que perseguir la satisfacción de los clientes. La información de los cambios es abundante en la red desde hace tiempo.
¿Hasta cuándo podemos utilizar la versión ISO 9001:2008?
En el mes de septiembre de 2015 dio comienzo a los tres años del periodo de transición en los que se permite la coexistencia de ambas versiones de la norma. Los nuevos usuarios deberán certificarse bajo la nueva norma ISO 9001 2015, aquellos que ya estuvieran certificados por la norma ISO 9001 2008 puede utilizar su sistema y seguir certificándolo hasta septiembre de 2018. La única versión válida será el de la norma ISO 9001 2015.
¿Afecta a la norma UNE 179007:2013 sobre de la calidad para laboratorios de reproducción asistida?
La norma UNE 179007, es una ampliación especializada en la norma ISO 9001 y no se encuentra afectada por este cambio. Los cambios de la norma cuando se producen de forma lógica se tienen que enmarcar dentro de la nueva versión.
¿Es obligatorio para un centro disponer de ISO 9001:2008 o es suficiente con UNE 179007?
El Real Decreto-Ley 9/2014 que transpone las directivas europeas sobre calidad y seguridad en las donaciones, obliga a la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad. No se obliga a ningún sistema, ni tan siguiera a la certificación con entidad externa, aunque hoy se entiende como implícito. Las normas ISO 9001 y la UNE 179007 son complementarias pero independientes a su certificación. La exigencia que se ofrece es según acuerden los requisitos que exige RD 9/2014. En la medida de lo posible los centros cuya actividad encaje en la UNE 179007 deberían implantarla como una herramienta de indudable mejora.
Las diferencias entre la estructura de la norma ISO 9001 2008 y la norma ISO 9001 2015 son:
ISO 9001 2008
1 Objeto y campo de aplicación
2 Normas para la consulta
3 Términos y definiciones
4 Sistema de Gestión de Calidad
5 Responsabilidad de la dirección
6 Gestión de los recursos
7 Realización de productos
8 Medición, análisis y mejora
ISO 9001 2015
1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Contexto de la organización
5 Liderazgo
6 Planificación
7 Soporte
8 Operaciones
9 Evaluación del desempeño
10 Mejora continua
Como conclusión podemos decir que todas las organizaciones que se encuentran certificadas en ISO 9001 2008 deberán actualizar su Sistema de Gestión de Calidad a la nueva norma ISO 9001 2015 antes del 15 de septiembre de 2018. Si no lo actualiza perderá el certificado y necesitará iniciar un nuevo ciclo de certificación.
La actualización ha sido creada para mantener el alto nivel de calidad de las empresas en todo el mundo. La migración a la nueva norma ISO 9001 2015 puede contribuir de forma significativa al desarrollo estratégico de las empresa, ya que muchos de sus requisitos promueven un Sistema de Gestión de Calidad mucho menos descriptivo y más enfocado a resultados.
Software ISO 9001 2015
Para gestionar la ISO 9001 2015 y conseguir implementar un buen Sistema de Gestión de Calidad en la propia organización, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que realizan este trabajo de automatización, aportando beneficios como resultados excelentes, eficacia y efectividad, máximo retorno de la inversión, facilidad en la toma de decisiones, gestión del conocimiento o el ahorro de tiempos y costes entre otras funciones.
