¿Cuáles son las similitudes y las diferencias entre ISO 17025 e ISO 9001?

ISO 17025

Cuando apareció la nueva norma ISO 17025 2017, podría preguntarse de qué se trata esta norma, y ​​cómo se relaciona con ISO 9001 2015 en su organización. Además, se puede preguntar ¿qué es ISO 17025 2017 ¿cuáles son las diferentes y similitudes con la ISO 9001 2015?

Durante el artículo de hoy queremos que conozca en que cosiste la norma ISO 17025 y cómo se relaciona con los requisitos del estándar ISO 9001.

¿De qué se trata ISO 17025: 2017?

ISO 17025: 2017, «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de prueba y calibración», es la tercera edición de este estándar. La norma ISO 17025 se encuentra destinada a ser utilizada como requisitos para la competencia, la imparcialidad y la operación consistente de los laboratorios de calibración de todos los tamaños.

Los requisitos de la norma incluyen reglas sobre imparcialidad y confidencialidad al llevar a cabo la calibración, los requisitos estructurales para la organización y los requisitos de recursos necesarios para llevar a cabo calibraciones, como personal, instalaciones y equipos.

Se incluyen todos los requisitos de procesos necesarios para realizar calibraciones. Estas incluyen:

• Revisión de presupuestos y contratos.
• Métodos de calibración.
• Muestreo.
• Manejo de artículos.
• Registros.
• Incertidumbre de medición.
• Validez de resultado.
• Resultado de informes.
• Quejas y trabajos no conformes.
• Administración de datos y TI.

Estos requisitos le brindan los detalles que necesita para administrar un laboratorio de calibración, para garantizar que las certificaciones se emitan de forma correcta y rastreables según los estándares internacionales. Son requisitos muy específicos para este tipo de laboratorio, y también incluyen algunos requisitos adicionales para un Sistema de Gestión de Calidad en la cláusula 8. Sin embargo, ¿cómo es esto similar y diferente de ISO 9001 2015?

ISO 17025 2017 ¿Qué es similar y diferente de ISO 9001 2015?

En muchos sentidos, las diferencias entre ISO 17025 2017 e ISO 9001 2015 se deben a la aplicabilidad de los estándares. ISO 9001 2015 es aplicable a todo tipo de empresas, mientras que ISO 17025 2015 solo es aplicable a laboratorios de ensayo y/o calibración. Debido a esto, los requisitos de la norma ISO 9001 2015 son muy genéricos, por lo que se pueden aplicar en diferentes industrias, mientras que los requisitos de ISO 17025 2017 son muy específicos sobre lo que necesita implementar en los laboratorios de calibración.

Por ejemplo, los requisitos de ISO 9001 2015 son generales para cualquier industria, mientras que ISO 17025 2017 dice qué recursos necesita y cómo se debe hacer cada proceso en un laboratorio de calibración y/o ensayo.

Se encuentran otras similitudes en la cláusula 8 de ISO 17025 2017 con respecto a los requisitos del sistema de gestión. La norma ISO 17025 2017 explica que un Sistema de Gestión de Calidad es necesario para el funcionamiento adecuado de un laboratorio de calibración.

Los requisitos mínimos son muy similares a los que se encuentran en ISO 9001 2015 e incluyen:

• Documentación del sistema de gestión
• Control de documentos del sistema de gestión
• Control de registros
• Abordar riesgos y oportunidades
• Mejora
• Acciones correctivas
• Auditorías internas
• Revisión de gestión

Entonces, ¿qué le falta a su Sistema de Gestión de Calidad si solo cumple con los requisitos mínimos de ISO 17025 2017 en lugar de los requisitos de ISO 9001 2015?:

• Contexto de la organización: ISO 17025 2017 no habla sobre la identificación de sus problemas internos y externos o las partes interesadas, o sobre el establecimiento de un alcance de Sistema de Gestión de Calidad.
• Liderazgo: aunque el compromiso de liderazgo está implícito, la lista de compromisos de liderazgo, incluida la política de calidad, no está incluida en ISO 17025 2017.
• Objetivos de calidad: en ISO 9001 2015, estos son objetivos de mejora importantes para el Sistema de Gestión de Calidad, pero no están incluidos en ISO 17025 2017.
• Algunos procesos de soporte: si bien ISO 17025 2017 incluye muchos recursos y requisitos de soporte, ya que se aplican a los laboratorios de calibración, no incluye todos los requisitos de ISO 9001 2015.
• Monitoreo y medición: si bien existen requisitos sobre monitoreo y medición en ISO 17025 2017, estos no necesariamente cubren todos los requisitos de ISO 9001 2015.

ISO 9001 2015 puede proporcionar más beneficios que ISO 17025 2017

Existen varias razones para implementar ISO 9001 2015 en un laboratorio de calibración. Algunos ejemplos son las oportunidades de mejora enfocadas a tener objetivos de calidad y la facilidad de integrar otros estándares como ISO 14001 2015 e ISO 45001 2018 para ayudar a encontrar otras mejoras.

Recuerde, la elección depende de usted para encontrar la mejor manera para que su empresa cumpla con los estándares elegidos, así que piense detenidamente al tomar estas decisiones.

Software ISO 9001

El software ISOTools Excellence le ayudará a gestionar su sistema de gestión de calidad de una forma fácil e intuitiva. Nuestros consultores expertos le acompañarán durante todo el proceso, por lo que una vez finalicen podrá trabajar con la herramienta conociendo todos sus puntos fuertes y sacándole el máximo partido.