Análisis del borrador de la NUEVA ISO 9001:2015. Parte 5
Nueva ISO 9001:2015
A lo largo de las últimas semanas hemos ido tratando distintos puntos del borrador de la Nueva ISO 9001:2015 y, llegados a este punto, seguiremos con el apartado 8, con título Operación.
Se trata de uno de los puntos más extensos del borrador, contiene 8 títulos más que son los siguientes:
8.1 Planificación y control operativo.
8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes.
8.3 El proceso de planificación operacional.
8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios.
8.5 Desarrollo de bienes y servicios.
8.6 La producción de bienes y prestación de servicios.
8.7 Entrega de bienes y servicios.
8.8 No conformidades de bienes y servicios.
8.1 Planificación y control operativo
La norma dice que la organización debe planificar, ejecutar y controlar todos los procesos necesarios para que las acciones determinadas en el punto 6 se implementen según lo previsto.
Además, debe controlar los cambios previstos, revisando las consecuencias que se esperan y mitigando los posibles efectos adversos que pudieran traer.
8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes
Este enunciado aparece en el borrador dividido en otros cuatro apartados:
8.2.1 Generalidades
Los clientes son una parte muy importante de la organización, por lo que debe existir un proceso de interacción para determinar sus necesidades en relación con los bienes y servicios.
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
Se habla de requisitos: especificados por el cliente, necesarios para el uso, legales y reglamentarios y otros considerados por la organización.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
Esta revisión, obligatoria para la organización, será anterior al compromiso con los clientes y velará por qué se cumpla con los requisitos de los bienes y servicios, con los del contrato y porque la organización sea capaz de cumplir con los requisitos definidos.
8.2.4 Comunicación con el cliente
Deben existir disposiciones planificadas para que exista dicha comunicación en relación con información, consultas, quejas…
8.3 El proceso de planificación operacional
Para proceder a la realización de bienes y servicios, la organización debe implementar un proceso para determinar: requisitos de bienes y servicios, acciones para abordar riesgos, recursos necesarios, criterios de aceptación actividades de verificación, validación, seguimiento y medición, cómo se evaluará el rendimiento y cómo se realizarán las actividades post-entrega.
8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios
Vamos a encontrar dos divisiones:
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que externamente los bienes y servicios cumplan con los requisitos especificados.
8.4.2 Tipo y alcance del control de la oferta externa
Este asunto dependerá de: riesgos identificados e impactos potenciales, el grado en que se comparte el control de un proceso entre organización y proveedor y la capacidad de los controles potenciales.
La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección y reevaluación de los proveedores.
8.4.3 Información documentada para los proveedores externos
Esta información describirá: bienes y servicios que se prestan, requisitos para la entrega de los mismos, requisitos y cualificación necesaria para las competencias del personal, requisitos del SGC y cualquier actividad de verificación realizadas en el exterior.
8.5 Desarrollo de bienes y servicios
Incluye:
8.5.1 Los procesos del desarrollo
La organización debe planificar e implementar los procesos de desarrollo de productos y servicios según un enfoque basado en procesos. Para la determinación de las etapas y controles de los procesos de desarrollo, la organización tendrá que tener en cuenta una serie de características de los bienes, servicios y clientes que se describen en este apartado del borrador.
8.5.2 Controles de desarrollo
Estos controles han de asegurar que: el resultado deseado está bien definido, lo mismo con las entradas, las salidas son adecuadas, los problemas surgidos se resuelvan, el proceso de desarrollo ha ocurrido según lo previsto y se han obtenido bienes y servicios aptos.
8.5.3 Transferencia de desarrollo
La organización debe asegurarse que la transferencia de desarrollo a producción o prestación de servicios solo toma lugar cuando las acciones de desarrollo se han completado.
8.6 La producción de bienes y prestación de servicios
Esta sección incluye 6 divisiones:
8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios
La organización debe implementar la producción de bienes y servicios en condiciones controladas, dichas condiciones aparecen en este mismo apartado del borrador de la norma.
8.6.2 Identificación y trazabilidad
Es labor de la organización identificar las salidas del proceso y el estado de las mismas. Además, cuando la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la identificación de las salidas del proceso, y mantenerlo como información documentada.
8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos
Estos bienes, en caso de estar siendo utilizados por la organización, han de ser protegidos y salvaguardados por la misma y, si perdiera alguna propiedad o se deteriorase, la organización debe informar de ello y mantenerlo bajo información documentada.
8.6.4 Preservación de bienes y servicios
La organización ha de velar por la preservación de bienes y servicios durante el procesamiento y la entrega para garantizar que cumplen con los requisitos.
8.6.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe determinar y cumplir con estas actividades, cuyo alcance lo encontramos en el borrador de la norma.
8.6.6 Control de los cambios
Los cambios han de llevarse a cabo por la organización de una manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta las consecuencias que puedan traer.
8.7 Entrega de bienes y servicios
Es imprescindible, que se verifique que se han cumplido los requisitos de los bienes y servicios antes de su entrega, salvo autorización en caso contrario.
8.8 No conformidades de bienes y servicios
Cuando esto ocurra no se debe proceder a su entrega, pues ocasionará un impacto negativo ante el cliente. Al corregirse se someterán a una nueva verificación.
Ya solo nos quedan dos puntos para terminar el estudio del borrador de la Nueva ISO 9001:2015. La semana que viene nos dedicaremos a comprender el apartado 9, La evaluación del desempeño.
Maximiza la gestión de calidad con ISOTools: la norma ISO 9001 a tu alcance
¡Optimiza tu gestión de calidad con ISOTools y la norma ISO 9001! Nuestra plataforma te ofrece una solución integral para implementar y mantener un sistema de gestión de calidad eficaz, adaptado a los requisitos de la norma ISO 9001. Con ISOTools, podrás gestionar de manera sencilla y eficiente todos los aspectos de tu sistema de calidad, desde la documentación y el seguimiento de procesos hasta la evaluación del desempeño y la mejora continua.
El software para ISO 9001 te guiará paso a paso en el proceso de implementación de la norma ISO 9001, ayudándote a identificar áreas de mejora y a establecer acciones correctivas y preventivas. Además, ISOTools te permite integrar fácilmente la norma ISO 9001 con otros sistemas de gestión ISO, potenciando así la eficiencia operativa y la competitividad de tu organización.
Confía en ISOTools para simplificar y potenciar tu gestión de calidad conforme a la norma ISO 9001. ¡Aumenta la satisfacción de tus clientes, optimiza tus procesos y alcanza el éxito empresarial con nuestra plataforma de gestión de calidad líder en el mercado!
