Norma ISO/IEC 17025:2017
¿En qué consiste la norma ISO/IEC 17025:2017?
La certificación normativa ISO/IEC 17025 fue desarrollada con el propósito de orientar a los laboratorios en aspectos relacionados con la gestión de la calidad y los requisitos técnicos para asegurar su funcionamiento adecuado. Esta norma cumple con los requerimientos técnicos establecidos por la familia ISO 9000. Por lo tanto, cualquier organización que cumpla con los requisitos de ISO/IEC 17025 también cumplirá con los de ISO 9000.
Es importante destacar que los requisitos de ISO 9000 son de carácter genérico y aplicables a diversas organizaciones, mientras que los requisitos de ISO/IEC 17025 están específicamente diseñados para los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma aborda cuestiones fundamentales, como la competencia técnica del personal, la ética en el trabajo, el uso de ensayos y procedimientos de calibración bien definidos, la participación en ensayos de aptitud y la elaboración de informes de ensayos y certificados.
El objetivo principal de la norma ISO/IEC 17025 es certificar la competencia técnica y la confiabilidad de los resultados analíticos producidos por los laboratorios. Para alcanzar esta meta, la norma se apoya tanto en requisitos de gestión como en requisitos técnicos que contribuyen a mejorar la calidad del trabajo realizado en los laboratorios. Estos requisitos se utilizan como herramientas para difundir conocimiento colectivo, facilitar la integración del personal, brindar flexibilidad para adaptarse a cambios en el entorno y detectar problemas con anticipación para resolverlos eficazmente.
ISO/IEC 17025 fue publicada por primera vez en diciembre de 1999, luego fue revisada en mayo de 2005 y se actualizó por última vez en el año 2017. Esta norma es el resultado de la colaboración entre la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
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¿Cuáles han sido los principales cambios con la actualización de la normativa?
La última versión de la norma ISO/IEC 17025 presenta los siguientes cambios de manera resumida:
- Ampliación del alcance: La revisión ha abarcado ensayos, calibración y muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes.
- Enfoque a procesos: La norma ahora se alinea con otras normas ISO recientemente revisadas, como ISO 9001, al adoptar un enfoque basado en procesos para la gestión.
- Mayor énfasis en tecnologías de la información: La norma se fortalece en cuanto a la incorporación de sistemas informáticos, registros electrónicos y la generación de resultados e informes en formato electrónico.
- Inclusión del enfoque basado en riesgo: La nueva versión incorpora el enfoque de gestión de riesgos para abordar posibles amenazas y oportunidades que puedan afectar la calidad de los resultados.
En conjunto, estos cambios buscan mejorar la eficiencia, la calidad y la capacidad de adaptación de los laboratorios de ensayo y calibración a las demandas actuales, asegurando así la confiabilidad y la competencia técnica en sus actividades.
¿Para qué sirve la norma ISO/IEC 17025:2017?
Los laboratorios de ensayo y calibración son entidades que requieren demostrar la precisión y confiabilidad de sus procesos. Su trabajo diario implica medir y realizar pruebas relacionadas con diversos factores, como el medio ambiente, la alimentación, la salud de las personas, entre otros. Para lograrlo, es fundamental que cuenten con evidencia que respalde lo siguiente:
- Poseen un sistema de gestión de la calidad eficaz y en constante mejora que les permita administrar y utilizar tanto la documentación técnica como la de gestión del laboratorio.
- Son técnicamente competentes, lo que significa demostrar la capacidad técnica del personal, instalaciones adecuadas y condiciones ambientales idóneas, métodos de prueba validados, equipos controlados y patrones confiables con trazabilidad a las Unidades del Sistema Internacional.
La implementación de la Norma ISO/IEC 17025 conlleva la adopción de una nueva cultura de trabajo en todo el personal de la organización, lo que facilita el desarrollo eficiente del Sistema de Gestión de Calidad. A través de esta norma, se pueden obtener varios aspectos clave para cualquier empresa:
- Satisfacción del cliente al garantizar resultados precisos y confiables en sus servicios.
- Optimización de los recursos utilizados, mejorando la eficiencia y reduciendo desperdicios.
- Detección de no conformidades para establecer acciones correctivas necesarias y evitar problemas futuros.
- Prevención de riesgos potenciales, minimizando la probabilidad de sucesos adversos.
La acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 permite a cualquier empresa demostrar su competencia, tanto a nivel nacional como internacional, en la ejecución de tareas específicas en las que se especializa. Esto proporciona confianza a sus clientes y colaboradores, reforzando su posición en el mercado y su capacidad para cumplir con estándares de calidad reconocidos a nivel global.
Software para ISO/IEC 17025
El Software de ISOTools es una solución tecnológica que simplifica la automatización de la norma ISO/IEC 17025 para la gestión de la excelencia. Esta plataforma ofrece una manera sencilla de automatizar los procesos relacionados con dicha norma.
Al implementar ISOTools, la ISO/IEC 17025 puede ser fácilmente automatizada, facilitando la gestión de los Sistemas de Gestión de Calidad necesarios para la acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración según esta norma.
Este software se integra perfectamente en la estructura de los laboratorios, lo que agiliza las tareas diarias, desde la planificación del muestreo hasta la obtención de resultados, al reducir la burocracia y optimizar los costos.
Además, ISOTools permite una fácil integración del estándar ISO/IEC 17025 con otras normas, como ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001, gracias a su estructura modular. De esta manera, se simplifica la gestión de múltiples estándares y se facilita el cumplimiento de requisitos adicionales.
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