¿Cuál es la información documentada obligatoria en un Sistema de Gestión basada en ISO 9001:2015?

La norma ISO 9001

La norma ISO 9001:2015 otorga a las organizaciones la flexibilidad para elegir cuál es la información documentada obligatoria en un Sistema de Gestión de Calidad. Esto permite que cada empresa determine la cantidad de documentación necesaria para demostrar la planificación, ejecución y control efectivos de sus procesos, así como la implementación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad.

Es importante destacar que la norma ISO 9001:2015 no exige un sistema de documentos en sí mismo, sino más bien un Sistema de Gestión de Calidad que esté documentado. La norma ISO 9000 detalla que se requiere información, documentos que contengan esa información y que actúen como soporte, y registros que documenten los resultados obtenidos o proporcionen evidencia de las actividades realizadas. Esta información documentada especifica qué información debe ser controlada y mantenida por una empresa y el medio en el que se encuentra contenida.

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La información documentada obligatoria

Hay tres categorías principales que abarca la información documentada:

1. Sistema de Gestión de la Calidad: Esto incluye la documentación relacionada con los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.
2. Documentación Operativa: Esta categoría comprende la información generada para que la organización pueda llevar a cabo sus operaciones de manera efectiva.
3. Registros de Resultados: Aquí entran los registros que evidencian los resultados logrados por la organización.

Para comprender más fácilmente qué documentación exige la norma y cuándo es obligatoria, es fundamental tener en cuenta las siguientes formas verbales utilizadas en la norma ISO 9001:2015:

• «Debe»: Indica un requisito obligatorio.
• «Debería»: Indica una recomendación.
• «Puede»: Indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

Es importante destacar las diferencias entre estos conceptos. Mantener información documentada implica tener un documento que describe cómo llevar a cabo un proceso o actividad. En cambio, conservar información documentada se refiere a los documentos necesarios para demostrar la conformidad con los requisitos.

Es relevante subrayar que el requisito de mantener información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también decida conservar la misma información documentada con fines específicos, como mantener versiones anteriores de los documentos.

Los siguientes documentos son esenciales y certifican la efectiva continuidad del Sistema de Gestión de Calidad, por lo que se les conoce como documentos obligatorios. Las empresas tienen la libertad de crear registros adicionales que puedan ser requeridos para demostrar la conformidad de sus procesos, productos, servicios y su Sistema de Gestión de Calidad en su totalidad. Todos estos documentos, tanto los obligatorios como los adicionales, deben cumplir con los requisitos establecidos en la cláusula 7.5.

Tipos de información documentada obligatoria

Documentos

• El ámbito del Sistema de Gestión de Calidad
• Documentación necesaria para respaldar la ejecución de procesos
• Política de Calidad
• Metas de Calidad
• Documentación sujeta a los requisitos de la Cláusula 7.5

Registros

• Documentación necesaria para garantizar la confiabilidad de los procesos planificados.
• Pruebas que demuestran la idoneidad de los recursos de seguimiento y medición para su propósito.
• Evidencia respaldando la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición.
• Documentación que acredita la competencia de las personas que influyen en el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
• Resultados de la revisión y nuevos requisitos para productos y servicios.
• Registros esenciales para demostrar el cumplimiento de los requisitos de diseño y desarrollo.
• Documentación de los insumos utilizados en el diseño y desarrollo.
• Registros de las actividades de control relacionadas con el diseño y desarrollo.
• Evidencia de los resultados obtenidos durante el proceso de diseño y desarrollo.
• Autorización de cambios y acciones subsiguientes requeridas.
• Pruebas que respaldan la identificación única de resultados cuando la trazabilidad es necesaria.
• Documentación que rastrea la propiedad de clientes o proveedores externos en casos de pérdida, daño o inutilización, así como su comunicación correspondiente al propietario.
• Resultados de la revisión de cambios, identificación de las personas autorizadas y acciones tomadas.
• Registros que respaldan la liberación autorizada de productos y servicios para su entrega al cliente, incluyendo criterios de aceptación y trazabilidad de las personas autorizadas.
• Registros de no conformidades, acciones correctivas tomadas, concesiones otorgadas y autoridad responsable de las acciones relacionadas con las no conformidades.
• Resultados de la evaluación del desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
• Evidencia de la implementación del programa de auditoría y resultados de las auditorías.
• Documentación que respalda los resultados de las revisiones de gestión.
• Resultados de cualquier acción correctiva llevada a cabo.

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