ISO 9001: Definiciones y prólogo de la norma
Normas ISO 9001
ISO 9001 es una norma muy implantada en organizaciones de todo el mundo. Las organizaciones que se deciden a poner en marcha su Sistema de Gestión de la Calidad pueden hacerlo a través de un consultor o por sí mismos.
Sea como sea es muy importante en el punto de partida comprender y analizar detalladamente cada parte del texto de la norma ISO-9001.
Aclaraciones previas
A lo largo del texto del estándar aparecen las palabras “debe” y “podría” o “debería”. Es necesario aclarar su significado para el entendimiento del sistema.
El término “debe” implica que es un requisito de obligado cumplimiento, mientras que el término “podría” o “debería” se usa para sugerir una acción.
Por otro lado, también podemos encontrar palabras como “puede” o “apropiado”. La primera indica una posibilidad, no expresa obligación, y la segunda quiere decir que es la organización la que decidirá cómo se aplican los requisitos de la organización, y en algunos casos no podrán aplicarse.
Esto son algunas apreciaciones que se pueden hacer antes de entrar en el contenido de la norma. Y con ellas queda claro que la norma ISO9001 contiene tanto obligaciones como recomendaciones para las organizaciones que se comprometan a implementar un Sistema de Gestión de la Calidad.
Definiciones
ISO9001 utiliza una serie de definiciones ligadas a la gestión de la calidad, que también deben ser comprendidas por la organización que se dispone a implantar el Sistema de Gestión de la Calidad.
- Alta dirección
Se refiere a la persona o personas que gobiernan al más alto nivel una organización. Puede ser un director general, un gerente, un presidente, el consejo de administración, directores ejecutivos, socios directores, altos ejecutivos…
- Ambiente de trabajo
Conjunto de condiciones laborales bajo las que se desempeñan las actividades objetivo de la organización.
Se incluyen factores físicos, ambientales o de cualquier otro tipo que puedan afectar al producto o servicio final que la empresa ofrece a sus clientes.
Aunque se hable de ambiente de trabajo no implica la necesidad de implantar un Sistema de Gestión Ambiental ISO14001 o un Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo OHSAS18001.
- Auditoría
Proceso por el que se obtienen evidencias y se evalúan objetivamente, por un tercero, para indicar el grado en el que se están cumpliendo los criterios de auditoría.
Se puede considerar como un examen orientado a comprobar si las acciones llevadas a cabo para la calidad y sus resultados son acorde a lo esperado o planteado inicialmente.
- Cliente
Parte interesada que recibe el producto o servicio de una organización.
Define a una persona o entidad que adquiere un producto o servicio de otra. También puede hacer referencia a ciudadanos, usuarios, pacientes…o cualquiera que sea receptor de una organización.
- Evidencia objetiva
Pruebas que ponen de manifiesto la existencia o veracidad de cualquier asunto.
Cualquier información puede ser demostrada con hechos mediante examenes, observación, medición…
- Gerente
Persona que ejerce la autoridad, toma responsabilidades, lanza decisiones y cumple funciones directivas en nombre de la organización. Puede ser un propietario, un socio, el director gerente, el director, director general o un gerente.
- Infraestructura
Conjunto de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el normal desarrollo de una organización.
Aquí se incluyen la planta física o edificio, los equipos, las instalaciones y servicios requeridos para el funcionamiento de la organización.
- Mejora continua
Instrumento para contribuir a la capacidad de lograr los objetivos de la organización.
Se podrá implementar cualquier actividad de mejora según la disponibilidad de recursos que tenga la entidad en cada momento.
- Producto
Un producto es el resultado de un proceso dado en la organización.
Pueden ser productos físicos, servicios, programas informáticos…
En la norma ISO 9001:2008 la palabra producto engloba tanto a producto físico como a servicios, mientras que en la futura ISO 9001:2015 aparecerán los términos bienes y servicios.
- Revisión
Actividad que garantiza la conveniencia, adecuación y eficacia de la cuestión objeto de revisión, para lograr los objetivos establecidos.
Esta definición en ISO 9001:2008 se utiliza en la revisión por la dirección, revisión del diseño y desarrollo, la revisión de los requisitos de productos y clientes, la revisión de no conformidades y la revisión de los resultados de acciones correctivas y preventivas.
Prólogo de la norma ISO 9001
El prólogo que da paso a la norma ISO 9001:2008 enumera los detalles técnicos sobre los procesos de la redacción y aprobación de normas por parte de la institución ISO. También explica que esta norma fue desarrollada para añadir aclaraciones sobre los requerimientos de su antecesora ISO 9001:2000 y para hacerla más compatible con ISO 14001:2004.
En el prólogo que podemos leer en el ISO/DIS 9001 para la futura ISO 9001:2015 se presenta esta nueva versión como una actualización de la norma, adaptada a unos principios de calidad revisados y a nuevos conceptos.
Expresa que el texto del ISO/DIS 9001 ha sido elaborado acorde a la estructura de alto nivel dispuesta en el Anexo SL. Esta novedad está orientada a mejorar la alineación entre las diferentes normas ISO de sistemas de gestión, a facilitar su implementación y el cumplimiento de los requisitos de dos o más normas simultáneamente.
El prólogo termina diciendo que este nuevo enfoque que se pretende dar a la futura ISO9001 incluirá lo siguiente:
- Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad específicos e imprescindibles para cumplir con el alcance de ISO-9001.
- El texto que refleja el uso de los principios de gestión de la calidad que conforman la base de las normas ISO de los sistemas de gestión de la familia de la calidad.
- Los requisitos y notas para aclarar y asegurar la interpretación coherente del texto en el ámbito del Sistema de Gestión de la Calidad.
Software para ISO 9001
Cualquier organización que tenga implantada la norma ISO 9001, o esté pensando en hacerlo debería plantearse la posibilidad de automatizar su control y/o implementación mediante el Software ISO de ISOTools. Esta herramienta constituye un aliado en la gestión de la calidad de una organización gracias a su estructura modular y su carácter flexible, amigable, funcional, accesible e integrable.
La estructura modular se compone de una serie de aplicaciones que hacen referencia a los requisitos de la norma ISO-9001, tales como indicadores, revisión por la dirección o auditorías, que hace que el proceso de gestión sea más fácil.
