La norma ISO 13485:2018 es una norma basada en el estándar ISO 9001 y tiene como objetivo principal capacitar a las organizaciones para proporcionar dispositivos médicos seguros y efectivos, cumpliendo así con las expectativas de los clientes y los requisitos de las autoridades reguladoras.
La auditoría remota ISO 9001, además de brindar comodidad, reducir costos y ofrecer un alcance prácticamente ilimitado, se presenta como una solución a los desafíos de desplazamiento y distanciamiento surgidos como resultado de la emergencia sanitaria.
Las normas de la familia ISO, incluyendo la ISO 9001, establecen la definición de auditoría de calidad como un proceso sistemático, independiente y documentado. Su objetivo es obtener evidencias de la auditoría, como registros, declaraciones de hechos u otra información relevante, para luego evaluarlas de manera objetiva.
Antes de explicar cómo conseguir una buena implementación ISO 9001 en las organizaciones, hay que saber qué es la norma ISO 9001.
La norma ISO 9001 es un estándar internacional desarrollado por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de organizaciones, tanto públicas como privadas, sin importar su tamaño o sector. Esta norma proporciona un método de trabajo excelente para mejorar la calidad de productos y servicios, así como la satisfacción del cliente.
La normativa ISO 9001 la establece la Organización Internacional de Normalización (ISO) que es un organismo que se encarga de elaborar normas técnicas a nivel internacional. Hay diferentes tipos de normas ISO desde la gestión del riesgo, la calidad, el medioambiente o la seguridad, entre otras.
Específicamente, la normativa ISO 9001 se centra en establecer los requisitos mínimos para obtener un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en una empresa o institución, con independencia del fin económico que siga, el enfoque que tenga, su tamaño o cualquier otro factor que la caracterice.
