A continuación vamos a analizar un caso concreto de cómo llevar a cabo la mejora continua en una gran organización a partir de la transición a la norma ISO 9001 2015. El énfasis se pone en los requisitos que aparecen, o se eliminan, por primera vez en esta revisión de la norma.
El análisis de riesgos ISO 9001 es una de las mayores novedades que ha incorporado la nueva versión de la norma. El análisis de riesgos ISO 9001 es considerado uno de los pasos más importantes para la identificación de los posibles problemas que podrían surgir en la organización, también conocidos como riesgos. Servirá como herramienta de decisión para hacer frente a dichos riesgos. La evaluación y análisis de riesgos ISO 9001 son utilizados actualmente por muchas empresas especialmente en el proceso de diseño del producto.
Con gran frecuencia, en la mayor parte de las organizaciones, los auditores marcan como no conformidad la falta de efectividad en la evaluación de satisfacción de los clientes. La mayor parte de las organizaciones utilizan únicamente las encuestas de satisfacción del cliente como un método para la evaluación de este punto. Podemos fijar el índice de respuesta de las encuestas entre un 10% y un 20%, siendo realmente generosos. Por lo que los resultados que este margen arroja pueden no ser representativos.
Cuando hablamos de un proceso estamos haciendo referencia al conjunto de actividades y recursos interrelacionados que transforman elementos de entrada en elementos de salida aportando valor añadido para el cliente o usuario. Estos recursos que se utilizan pueden incluir: personal, finanzas, instalaciones, equipos técnicos, métodos… entre otros.
Una de las principales ventajas de cualquier Sistema de Gestión de Calidad (SGC), especialmente uno que se ha creado de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 9001, es traer un enfoque en la mejora continua dentro de la organización. La mejora continua es uno de los principios de gestión de calidad que constituye la base de la norma ISO 9001. Sin embargo, los requisitos de la norma no son prescriptivos y sólo indican lo que el SGC debe incluir, pero no la forma de aplicar los requisitos.
La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) con los requisitos de la norma ISO 9001 2015 es una norma reconocida internacionalmente. Es utilizada para enfocar los esfuerzos de la empresa en la satisfacción del cliente e impulsar mejoras, entre otras, en el contexto de la organización, pero este proceso no viene sin un costo. Por esta razón, muchos profesionales de negocios se preguntan cuál es el retorno de la inversión de la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad. En otras palabras, ¿cómo puedo hacer que sea rentable?
Con la publicación de la norma ISO 9001:2015, existen requisitos específicos que deben ser incluidos en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) acerca de lo que hay que hacer cuando se aceptan los productos y servicios para la entrega a los clientes. A primera vista, parece que hay más requisitos para la liberación de productos y servicios. Sin embargo, esto no es necesariamente así, y muchas empresas ya cuentan con muchos de los requisitos requeridos incorporados.
Los dispositivos médicos, implantes e instrumentos quirúrgicos son productos de salud críticos en los cuales los consumidores y profesionales buscan alta precisión y exactitud. Por lo tanto, durante la producción, las ventas y otros procesos relacionados con el cliente, las quejas son una parte vital e integral de esta industria. La gestión de reclamaciones es una parte importante de la gestión de las relaciones con los clientes y al igual que cualquier otro estándar de calidad, como la ISO 9001, la ISO 13485 2016 enfatiza un fuerte control sobre el tratamiento de dichas reclamaciones.
Con los requisitos de actualización del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) en la norma ISO 9001 versión 2015 se han producido algunos cambios menores, pero importantes, en los requisitos para las actividades de diseño y desarrollo dentro de dicho Sistema de Gestión de Calidad. Anteriormente, muchas empresas han aprovechado la oportunidad para excluir las actividades de diseño y desarrollo requeridas por la norma ISO 9001 versión 2015 bajo la afirmación de que no diseñaron productos para el cliente.
Uno de los nuevos conceptos que han sido introducidos en la última versión de la norma ISO 9001 2015 es que el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una empresa tiene que incluir una comprensión de la alineación con la dirección estratégica. La dirección estratégica de la organización aparece cuatro veces en la norma ISO 9001 2015 en relación con la comprensión contextual de la empresa. Debe asegurar que los objetivos de la política de calidad son compatibles con la dirección estratégica. Así como la verificación de que la política de calidad es compatible con la dirección estratégica, confirmando que el examen de la gestión verifica que el SGC está en alineación con la dirección estratégica.
