Los requisitos de diseño y desarrollo son bastante prescriptivos dentro de la norma ISO 9001 en términos de planificación, entradas, salidas, controles y cambios de proceso.
Si bien la norma ISO 9001 2015 es una norma estricta acerca de la gestión de la calidad, es considerada una excelente herramienta de trabajo en el entorno empresarial actual. Los beneficios de la implementación de la norma ISO 9001 2015 van mucho más allá de la gestión de la calidad. La norma también puede ayudar a la organización a mejorar el rendimiento, reducir los costos de la cadena de suministro, retener a los clientes existentes y atraer nuevos.
Uno de los principios de calidad que están incrustados dentro de la norma ISO 9001 es la necesidad de comprender e incluir requisitos legales y reglamentarios dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Sin embargo, muchas personas tienen dificultades con la comprensión de cómo hacer esto.
La industria del software es una de las industrias de más rápido crecimiento en las últimas décadas y aunque la producción de software está regulada por sus propias normas, muy a menudo es necesario establecer un Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma ISO 9001.
Cuando las empresas están implementando un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) utilizando los requisitos de la norma ISO 9001, a menudo hay confusión cuando se trata el tema de la validación. La gente puede confundirse cuando se habla de la diferencia entre la verificación del diseño y la validación de diseño. O discutir lo que se considera validación del diseño en comparación con el proceso de validación. La comprensión de validación puede ser compleja.
Con la nueva versión 2015 de la norma ISO 9001, la estructura de los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) ha cambiado, al igual que algunos de los términos y requisitos. Así que, ¿cómo se puede entender mejor estos cambios? Esto será importante para asegurarse de que cualquier cambio que realice en su SGC se ajusta al propósito de la terminología y que los conceptos están actualizados.
Cuando se aplican los requisitos de la norma ISO 9001 2015 como base para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), nos daremos cuenta de que el pensamiento basado en el riesgo es un concepto nuevo e importante que ha sido traído a la vanguardia de la planificación de la calidad. Junto con esta noción de que es importante pensar en el riesgo, también hay requisitos para identificar y abordar los riesgos y oportunidades en el Sistema de Gestión de Calidad, pero ¿cómo se hace esto? Aquí puedes descubrir un poco más acerca de cómo analizar los riesgos con la ISO 9001.
El papel del gerente de calidad es común en muchas organizaciones, y esta persona frecuentemente ha sido designada como representante de la dirección de la calidad que se requiere en la versión anterior de la ISO 9001. No obstante, ahora que la ISO 9001 ha eliminado los requisitos para el representante de gestión de la calidad podemos preguntarnos si hay algún requisito de la norma para un gestor de calidad.
Cuando se quiere implementar un Sistema de Gestión de Calidad según los requisitos de la norma ISO 9001 2015, es posible que se pregunte cuanto tiempo va a necesitar. No hay una respuesta sencilla a esta pregunta porque la norma ISO 9001 difiere mucho de una empresa a otra, aunque existe una serie de cosas que puede hacer para obtener una buena idea de lo que hay que hacer y cuánto tiempo se tardará.
Una vez que se ha implementado un Sistema de Gestión de Calidad basado con los requisitos que establece la norma ISO 9001 2015, un organismo de certificación debe realizar una auditoría de certificación para certificar que su Sistema de Gestión de Calidad se encuentra conforme a la norma ISO 9001 2015. Esta es la única forma que existe de reclamar el cumplimiento de la norma y obtener todos los beneficios que provienen de la publicidad que genera el Sistema de Gestión de Calidad.
